CTR20233901进行中（未招募）3 期
注射用重组 A 型肉毒毒素治疗中、重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 525 人开始时间: 2023年12月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 525
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 研究者和受试者现场评估最大皱眉时眉间纹严重程度改善的综合应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：
- 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）20U 单次治疗中、重度眉间纹的有效性。
- 次要目的：
- 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）20U 单次治疗中、重度眉间纹的疗效相对于保妥适®（20U）的非劣效性；
- 评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的安全性； 3）评价 YY001 治疗中、重度眉间纹的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价注射用重组a型肉毒毒素（yy001）20u单次治疗中、重度眉间纹的有效性。 2.
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为 18-65 周岁（包括边界值）的成年男性或女性。
- •筛选及基线时，同时满足研究者和受试者现场对最大皱眉时眉间纹严重程度的评估结果为中、重度眉间纹（按 4 分级量表评分为 2 或 3 分）。
- •同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。
- •根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。
- •具有生育能力的女性和 / 或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后 3 个月内：应采取有效的避孕措施者，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。
排除标准
- •有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史 。
- •既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作等 。
- •筛选前 6 个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。
- •基线前 1 周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物。
- •筛选前 4 周内，使用影响神经肌肉传导效应的药物。
- •经研究者评估，受试者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物。
- •筛选及基线时，注射部位皮肤异常，经研究者判断可能影响眉间纹的有效性和安全性评估。
- •患有可使神经肌肉功能受累的系统性疾病或有该类疾病史。
- •患有其他伴随疾病，经研究者评估不适合参与临床研究。
- •筛选或基线时处于疾病的急性发作期。
- •异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究。
- •有严重精神障碍，研究者认为可能会影响受试者试验依从性。
- •研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。
结局指标
主要结局
研究者和受试者现场评估最大皱眉时眉间纹严重程度改善的综合应答率
时间窗: 治疗后 4 周
次要结局
- 研究者现场、受试者现场、独立评审委员会基于现场拍摄照片，对最大皱眉时眉间纹严重程度评估的应答率(治疗后第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 受试者自我评估最大皱眉时眉间纹严重程度的改善率(治疗后第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 受试者满意度(治疗后第 1 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周)
- 治疗后 12 周内不良事件、严重不良事件的发生率(治疗后 12 周内)
- 治疗后 12 周内注射部位反应的发生率(治疗后 12 周内)
- 治疗后 12 周内抗药抗体和中和抗体发生率(治疗后 12 周内)
研究者
白洁如
重庆誉颜制药有限公司
研究点 (16)
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