ChiCTR2000036121进行中（未招募）早期 1 期
新型下颌矫形器治疗青少年小下颌畸形的临床随机对照研究
国家口腔疾病临床医学研究中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 0-Pos 值
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较新型下颌矫形器治疗青少年小下颌畸形的有效性是否非劣于肌激动器。 次要研究目的：比较新型下颌矫形器与肌激动器治疗青少年小下颌畸形的疗程与稳定性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 9-16 岁，男女不限
- •② 临床检查凸面型，头影测量数据 SNB<75o，ANB>5o，Pog’/“0”线<-5mm，Wits>5mm，覆盖>5mm，诊断为小下颌畸形。
排除标准
- •① 上颌骨发育过度下颌骨正常的凸面型
- •③ 下颌骨外伤史，颌面部外伤史，颌面部严重感染史
- •⑤ 风湿性关节炎，糖尿病，骨质疏松
- •⑥ 乙肝、HIV 及梅毒阳性者
- •⑦ 受试者已经接受过相关治疗（如正畸治疗、手术治疗等）；
- •⑧ 不可配合完成治疗及随访。
研究组 & 干预措施
干预组
新型下颌矫形器
对照组
肌激动器
结局指标
主要结局
0-Pos 值
次要结局
- 头影测量
- 治疗周期
- 模型测量数据
- 下颌运动轨迹
- 上气道容积
- 牙根长度
- 牙槽骨厚度
- 颞颌关节评估
研究者
研究点 (1)
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