CTR20180085已完成不适用
氯化钾缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年4月1日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的 Ae0-24h 和 Rmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康受试者空腹单次口服由广州誉东制药有限公司生产的氯化钾缓释片（规格：0.5g/片）或 UPSHER-SMITH LABS 生产的氯化钾缓释片（Klor-Con® ，规格：0.75g/片）后尿钾排泄量和速率，估算其药代动力学参数，并进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。 次要目的：考察口服给药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察健康受试者空腹单次口服由广州誉东制药有限公司生产的氯化钾缓释片（规格：0.5g/片）或upsher-smith Labs生产的氯化钾缓释片（klor-con® ，规格：0.75g/片）后尿钾排泄量和速率，估算其药代动力学参数，并进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~45 岁（含上下限），男女均可；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2（含上下限）；男性体重不低于 50kg（含），女性体重不低于 45kg（含）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的循环系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统（包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等）、营养与代谢、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附属器急性、慢性疾病者
- •体格检查、生命体征、实验室检查、胸部 X 线和 ECG 检查提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者
- •（4）筛选前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结论者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应
- •有酗酒史且不能保证试验期间中断饮酒或含有酒精的饮料者或者筛选时酒精呼气试验阳性者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者不能保证整个研究期间放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400ml 或 2 个单位者
- •筛选前 7 天进行剧烈运动者
- •对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血 HCG 检查结果阳性者；或不能按照研究者要求采取有效避孕措施者
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
基线校正后的 Ae0-24h 和 Rmax
时间窗: 24h
次要结局
- 基线校正后的 Ae0-48h(48h)
研究者
刘彩玲
广州誉东健康制药有限公司
研究点 (1)
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