ChiCTR1900025855尚未招募早期 1 期
清脂化瘀方对冠心病患者 sdLDL-C/LDL-C 影响的随机双盲临床研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2018年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小而密低密度脂蛋白胆固醇
研究概览
简要总结
建立针对 sdLDLC 升高的高脂血症患的中西医结合的治疗方案，并进一步推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究对象：研究对象为高小而密低密度脂蛋白（sdLDL-C）血症的冠状动脉粥样硬化性心脏病（CAD）患者。
- •1）年龄在 18 至 80 岁间（包括 18 岁和 80 岁）；
- •3）冠状动脉造影结果显示任意一支冠状动脉狭窄超过 50%；
- •4）sdLDL-C≥52.6mg／dL；
- •5）愿意接受阿托伐他汀治疗和中药治疗的患者。
排除标准
- •1）存在他汀相关性肝损和 / 或肌病史；
- •2）合并恶性肿瘤患者（不包括已治愈者）；
- •3）合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •4）合并严重神经及精神疾病的患者（如癫痫、抑郁症、躁狂症、癫痫发作、精神分裂症等）；
- •5）孕妇及哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者；
- •6）同时参加其它临床研究者；
- •7）研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
阿托伐他汀+清脂化瘀方
B 组
阿托伐他汀+安慰剂
结局指标
主要结局
小而密低密度脂蛋白胆固醇
次要结局
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- γ-谷氨酰转移酶
- 尿酸
- 尿素
- 肌酐
- 钾
- 钠
- 肌酸激酶
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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