ChiCTR2000036918
Active, not recruiting
Early Phase 1
中医综合方案治疗慢性肾脏病合并高尿酸血症临床疗效评价
上海市卫生和计划生育委员会1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 上海市卫生和计划生育委员会
- Enrollment
- 150
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血清肌酐
Overview
Brief Summary
通过前瞻性、随机、对照临床试验研究，以估算肾小球滤过率（eGFR）为主要疗效指标，累计观察 24 周，评估中医综合方案治疗慢性肾脏病合并高尿酸血症的有效性与安全性，为提高慢性肾脏病的临床疗效提供有效的治疗手段。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) CKD2~5 期患者，肾小球滤过率 10~89ml/min，未进行肾脏替代治疗，血尿酸>420umol/L 者；
- •(2) 性别不限、年龄 18-75 岁；
- •(3) 患者知情同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）1 型糖尿病患者；2 型糖尿病患者空腹血糖大于 11.1mmol/L 或糖化血经蛋白大于 9.0%以上者；
- •（2）肝功能异常（谷丙、谷草高出正常范围上限的 2 倍以上）；
- •（3）急性肾衰竭、伴有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、血液学病变、肺脏病变、肿瘤或影响其生存的严重疾病；
- •（4）因其他疾病需联合使用硫唑嘌呤、巯嘌呤者；
- •(5) 已知对试验药物过敏者（含对本药非过敏但近期使用过本药者）、或对药物过敏者、及过敏性体质者。
- •(6) 妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女。
Arms & Interventions
单纯中药组
中药
非布司他组
非布司他
中药加非布司他组
中药加非布司他
Outcomes
Primary Outcomes
血清肌酐
尿酸
肾小球滤过率
Secondary Outcomes
- 痛风发作次数
Investigators
Study Sites (1)
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