CTR20190645已完成1 期
达肝素钠注射液在健康成年受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂达肝素钠注射液（规格：0.3 mL:7500 IU，南京健友生化制药股份有限公司生产）与参比制剂达肝素钠注射液（法安明®；规格：0.3 mL:7500 IU；Pfizer Manufacturing Belgium NV 生产）在健康受试者体内的药效学，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性受试者体重不低于 60 公斤。女性受试者体重不低于 55 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物、猪肉制品以及鱼精蛋白过敏者
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)
- •在注射研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）
- •在注射研究药物前 14 天内使用了任何处方药
- •在注射研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在注射研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在注射研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •在注射研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在注射研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •有凝血功能障碍疾病史者，或注射研究药物前 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、活动性病理性出血、胃肠道出血、眼底出血、紫癜者，或注射研究药物前 30 天内接受了大手术者，或注射研究药物前 6 周内中枢神经系统、眼部或耳部受伤者
- •已知或怀疑有肝素或肝素钠可导致血小板数量过低者
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、月经量过多）的女性受试者
- •基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率（CLcr）≤50 mL/min，肌酐清除率具体计算方法见附录 3
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者或因自身原因不能参加试验者。 符合上述任一条件者，不得入选
结局指标
主要结局
指标：anti-Xa 的 anti-Xamax、AUEC0-t、AUEC0-∞；
时间窗: 评价时间：给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
庄炜
南京健友生化制药股份有限公司
研究点 (1)
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