CTR20170604已完成不适用
健康受试者开放、随机、两周期、双交叉、单次皮下注射和静脉注射达肝素钠注射液生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2017年6月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮下注射： anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞，Cmax（anti-Xamax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的研究目的是通过比较单次皮下注射和静脉注射给予达肝素钠注射液（河北常山生化药业股份有限公司）与原研对照达肝素钠注射液（法安明，辉瑞制药）的药效学指标，以评价两者具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，包括男性及女性受试者，女性受试者比例不少于 1/3；年龄：年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：体重指数在 19~26kg/m2 范围之内（含上下限）（体重指数 BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重不低于 50 kg，女性不低于 45kg；两者上限不超过 80kg。
- •试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义。
- •同意并实施在给药后 3 个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕。
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
- •对达肝素钠或其它低分子肝素和 / 或肝素过敏者。
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者。
- •既往有出血病史或有出血风险者（如：急性胃十二指肠溃疡或脑出血病史者）。
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、胸片检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者。
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者。
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •试验前 14 天内使用过任何药物者。
- •试验前 3 个月内献过血者。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
皮下注射： anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞，Cmax（anti-Xamax）
时间窗: 36 小时
静脉注射： anti-Xa 的 AUEC0-t、AUEC0-∞，Cmax（anti-Xamax）
时间窗: 12 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈道宏
河北常山生化药业股份有限公司
研究点 (1)
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