CTR20201469已完成生物等效性试验
来那度胺胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年7月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Celgene International Sarl 生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂（商品名：瑞复美）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压 60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏 60 ~ 100 次 / 分（包括边界值），体温 36.0 ~ 37.2 ℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、12 导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对来那度胺胶囊组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •在筛选前 48 h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在筛选前 48 h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果(给药后至试验结束)
研究者
张雪媛
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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