CTR20192289进行中（未招募）2 期
评估重组人源化抗 HER2 双特异性抗体（KN026）单药或联合治疗 HER2 低表达或 HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 103 人开始时间: 2019年11月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 103
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价 KN026 联合多西他赛治疗转移或复发性 HER2 阳性乳腺癌的有效性；评价 KN026 单药治疗转移或复发性 HER2 低表达乳腺癌的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限；
- •组织学或细胞学确认的转移性或局部复发不可切除、不能根治的 HER2 阳性或 HER2 低表达乳腺癌：队列 1：HER2 阳性复发 / 转移性乳腺癌患者。HER2 阳性定义为：HER2 IHC 3+；或者 HER2 基因扩增；队列 2：HER2 低表达且激素受体阳性复发 / 转移性乳腺癌患者。HER2 低表达定义为：HER2 IHC1+/2+，且 HER2 基因扩增阴性，且激素受体阳性；
- •既往抗肿瘤治疗需要满足以下条件： 队列 1：未接受过针对转移阶段的系统抗肿瘤治疗；允许系统性使用过内分泌治疗，但内分泌治疗不超过 2 线；队列 2：接受过针对复发 / 转移性乳腺癌的至少 1 线内分泌治疗且研究者判断继续使用内分泌治疗不再获益，且接受过针对复发 / 转移性乳腺癌的 1-2 线化疗方案治疗；
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有 1 个可测量病灶。
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •NYHA 心功能分级 0-1 级；
- •首次给药前 7 天内实验室检测满足以下标准：总胆红素 < 1 x ULN（Gilbert's 综合征、或肝转移受试者总胆红素≤1.5 x ULN）；ALT/AST ≤2.5 x ULN（肝转移受试者≤5 x ULN）；如果 ALT/AST >1.5 x ULN， 碱性磷酸酶（ALP）必须≤2.5 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN 且血清肌酐清除率≥50 mL/min；血红蛋白≥9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；血小板计数≥100 x 109/L；INR 或 PT≤1.5 x ULN，且 aPTT≤1.5 x ULN；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天开始采用高效避孕措施直至给药后 24 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性；
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- •未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；
- •既往接受 HER2 靶向治疗的过程中出现 LVEF 下降至<50%或者 LVEF 绝对值降低>15%；
- •既往蒽环类累积剂量超过多柔比星或脂质体多柔比星>360 mg/m2，或其他单个或多个蒽环类药物等当量换算>360 mg/m2 多柔比星；
- •未控制的高钙血症或症状性高钙血症需要持续接受双膦酸盐治疗；
- •首次给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验；
- •首次给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •首次给药前 28 天内接受过重大手术治疗；
- •首次给药前 3 个月内接受过根治性放疗；
- •首次给药前 28 天内接受过活疫苗接种；
- •既往或目前患有间质性肺炎 / 肺病；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位宫颈；
- •患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：未控制的急性感染；活动性 HBV 或 HCV 感染；已知 HIV 感染或 AIDS 病史；活动性结核病；未能控制的高血压、6 个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在 QTc 延长或心率失常风险;
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级或基线水平，除外秃发和皮肤色素沉着；
- •既往对抗体类药物过敏反应、高敏反应不耐受病史；既往对药物明显过敏；
- •怀孕和 / 或哺乳期女性；
- •其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 前 6 个月：每 6 周 1 次；6 个月之后：每 12 周 1 次
疾病缓解时间（DOR）
时间窗: 前 6 个月：每 6 周 1 次；6 个月之后：每 12 周 1 次
次要结局
- 不良事件发生的频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、安全性实验室指标的变化；(试验过程中)
- 6 个月和 12 个月无疾病进展生存率（PFSR）、持续临床获益率（DBR；定义为 CR、PR 或者 SD≥24 周）；(6 个月和 12 个月)
- 6 个月和 12 个月的生存率（OS）；(6 个月和 12 个月)
- 抗 KN026 抗体（ADA）发生的频率和滴度；ADA 高滴度受试者中 KN026 中和抗体（NADA）的发生频率；(试验结束后)
- KN026 药代动力学参数（如 Ctrough,ss、Cmax,ss, Cavg,ss 等）(试验结束后)
研究者
肖丽玲
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
研究点 (18)
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