CTR20252113进行中（未招募）3 期
评价注射用 TQB2102 对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床试验（仅限导入期）
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 642 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 642
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 导入期：ORR（客观缓解率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）导入期主要目的 通过研究者评估的 ORR 评估注射用 TQB2102 在 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性 （2）随机 III 期主要目的 通过 IRC 评估的 PFS 证明注射用 TQB2102 对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌受试者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月
- •经组织或细胞病理学证实的 HER2 阳性、复发或转移性浸润性乳腺癌（局部复发要求无法接受根治性切除）
- •已明确激素受体（HR）状态：
- •（1)参照 2020 年版 ASCO/CAP 指南，HR 阳性包括 ER 阳性和 / 或 PR 阳性，即阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥1%；
- •（2）采用复发 / 转移阶段免疫组化结果
- •复发 / 转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗（可接受≤1 线内分泌治疗）
- •如接受（新）辅助治疗，要求从系统性治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发 / 转移的时间间隔＞12 个月
- •根据 RECIST 1.1 标准至少存在一个可测量病灶
- •主要器官功能良好，符合下列标准：
- •血红蛋白（HGB）≥90g/L（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；
- •血小板计数（PLT）≥100×109/L（检查前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）；
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ，若伴肝转移或吉尔伯特综合征，则≤ 2×ULN；
- •丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5×ULN；
- •血清白蛋白≥35g/L；
- •血清肌酐（CR）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 ml/min （应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- •11）心脏彩超评估 ：左室射血分数 (LVEF) ≥50%
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
- •已知存在脊髓压迫或活动性中枢神经系统转移
- •仅皮肤和 / 或脑病灶作为靶病灶的受试者
- •1）随机前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- •2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应
- •3）随机前开始前 4 周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤
- •4）存在影响静脉注射、静脉采血疾病
- •5）存在先天性出血、凝血功能障碍疾病
- •6）首次给药前 6 个月内发生过动脉 / 深静脉血栓事件
- •8）患有重大心血管疾病
- •9）研究治疗开始前 14 天内存在未能控制的≥CTC AE 2 级的感染
- •10）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史
- •11）首次给药前 3 个月内存在中重度肺功能障碍 / 疾病者
- •12）活动性病毒性肝炎且控制不佳者
- •13）需要治疗的活动性梅毒感染者
- •14）准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者
- •15）需使用免疫抑制剂、或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的
- •16）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病
- •17）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者
- •18）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- •20）患有癫痫并需要治疗者
- •21）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- •4.肿瘤相关症状及治疗
- •1）存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液或癌性淋巴管炎
- •2）既往蒽环类药物累积剂量暴露史
- •3）研究治疗开始前 3 周内接受过放疗，研究治疗开始前 2 周内接受过内分泌治疗
- •4）研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂组成的抗体偶联药物治疗，包括但不限于 DS-8201、SHR-A1811、DB-1303、JSKN003 等；
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
- •使用单克隆抗体后出现重度超敏反应者；
- •4）研究治疗开始前 4 周内参加过其他抗肿瘤治疗临床试验
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
结局指标
主要结局
导入期：ORR（客观缓解率）
时间窗: 每 9 周（±7 天）进行一次疗效评估，108 周后每 12 周（±7 天）进行一次疗效评估
随机 III 期：IRC 评估的 PFS（无进展生存期）
时间窗: 每 9 周（±7 天）进行一次疗效评估，108 周后每 12 周（±7 天）进行一次疗效评估
次要结局
- 研究者评估的 PFS、OS、DOR、CBR(每 9 周（±7 天）进行一次疗效评估，108 周后每 12 周（±7 天）进行一次疗效评估)
- 不良事件的发生率和严重程度(第 1 周期 D8、D21 进行一次安全性检查，后期每 21 天进行一次安全性检查，直至至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）)
- TQB2102 的群体药代动力学特征(在 C1D1、C2D1、C4D1 和 C8D1 的给药前（-60 min）和 C2D1、C4D1 的给药结束 15min 内采集 PK 血样)
- ADA 和 Nab 发生率(C1D1、C2D1、C4D1、C8D1、C16D1：给药前（-60 min）。 末次给药后 28 天（±7 天）随访时。)
研究者
高振月
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (23)
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