CTR20242868进行中（未招募）3 期
评价注射用 TQB2102 对比研究者选择的化疗在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 III 期临床试验
未提供137 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 542 人开始时间: 2024年8月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 542
- 试验地点
- 137
- 主要终点
- IRC 评估的 HR 阳性、HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在 HR 阳性、HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌受试者中，注射用 TQB2102 对比研究者选择的化疗能显著延长受试者的无进展生存期(PFS）。 评价 TQB2102 对比研究者选择的化疗在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌受试者中的无进展生存期（PFS）等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经病理学证实的 HER2 低表达、不可切除的复发或转移性乳腺癌：
- •已明确激素受体（HR）状态
- •复发转移阶段未接受过针对乳腺癌的化疗；（新）辅助化疗期间或结束后 12 个月内疾病进展，视为接受过 1 线化疗
- •有影像学检查证实的疾病进展
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •随机前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •随机前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •长期未治愈的伤口或骨折（肿瘤引起的非重要部位病理性骨折除外）。
- •既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎
- •随机前 3 个月内存在中重度肺功能障碍 / 疾病者；
- •随机前 6 个月内发生过动脉 / 深静脉血栓事件
- •存在影响静脉注射、静脉采血的疾病，或无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥450ms（男），QTc≥470ms（女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •随机前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染
- •肝硬化、活动性肝炎且控制不佳者
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者
- •随机前 2 周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- •复发转移阶段接受过研究者选择的对照组化疗药物或该药物不耐受或禁忌症等原因，不适合使用研究者选择的对照组化疗药物者；
- •既往接受过抗 HER2 治疗；
- •既往接受过抗体药物偶联物治疗
- •对人源化单克隆抗体产品出现过敏者
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者
- •随机前前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 HR 阳性、HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）
时间窗: 受试者入组到随访结束
次要结局
- IRC 评估的 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）(受试者入组到死亡)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(受试者入组到死亡)
- 总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）等(受试者入组到死亡)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标等(受试者入组到死亡)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (137)
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