CTR20212153终止2 期
评价 HS-10342 片在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性——开放、单臂、多中心的 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+HER2-）的晚期乳腺癌受试者中的有效性。 评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 周岁及以上，75 周岁以下（18 周岁≤年龄＜75 周岁）的男性或女性。
- •经病理学确诊的 HR+HER2-晚期乳腺癌，且不适合接受根治性切除或放射治疗。
- •既往内分泌治疗失败，除外使用内分泌治疗药物 3 个月内进展。
- •经一线化疗失败或不能耐受，除外针对转移性疾病使用超过 2 线化疗方案。
- •根据 RECIST1.1 评估至少存在 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
- •本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •既往使用过 CDK4/6 抑制剂治疗。
- •研究治疗首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准），无法停止其他抗肿瘤治疗。
- •研究治疗首次给药前 14 天内接受放疗；研究治疗首次给药前 28 天内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
- •研究治疗首次给药前 2 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
- •脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。
- •存在影响药物正常摄入、转运或吸收的胃肠道、肝、肾疾病或功能异常。
- •给药前 1 个月内仍参与其他临床研究并且接受治疗者，或尚在其他研究药物末次治疗后的 5 个药物清除半衰期内。
- •研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期 （OS）(自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出研究的不良事件的发生率、严重程度及与研究药物的相关性 实验室检查、生命体征、体格检查、ECG、LVEF、ECOG 体力状态评分(所有受试者第 1、2 治疗周期内每 2 周±3 天、第 3~12 治疗周期每 4 周±3 天，之后每 12 周±3 天进行安全性评价，直至末次给药后的第 28 天。)
研究者
李大桐
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (4)
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