CTR20220710进行中（未招募）1 期
HS-10370 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I/II 期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2022年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- Ia 期：口服给药 HS-10370 最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期：评价 HS-10370 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 Ib 期：评价 HS-10370 在 KRAS G12C 突变阳性的晚期实体瘤患者中的有效性。 II 期：评价 HS-10370 在经一线晚期系统性治疗后进展且 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- •经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤。
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化。
- •最小预期生存大于 12 周。
- •男性或育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施。
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •接受过或正在进行以下治疗：
- •a. 既往使用过或正在使用 KRAS G12C 抑制剂进行治疗。
- •b. 研究治疗首次给药前 14 天内接受过细胞毒性化疗药物或小分子靶向治疗等；或研究治疗首次给药前 28 天内接受过试验用药物、抗肿瘤作用的大分子药物。
- •c. 研究治疗首次给药前 2 周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
- •d. 存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液；或存在心包积液。
- •e. 研究治疗首次给药前 4 周内，曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
- •f. 存在活动性脑转移，存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。
- •h. 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。
- •其他原发性实体瘤病史。
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- •受试者心脏功能受损或有临床意义的心脏疾病。
- •有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。
- •首次给药前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%的受试者（仅糖尿病受试者、糖耐量降低或筛选期血糖异常的受试者需要主动筛查糖化血红蛋白）。
- •严重或控制不佳的高血压。
- •首次给药前 4 周内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等。
- •首次给药前 4 周内发生过严重感染。
- •首次给药前 30 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 30 天、或需要长期（>30 天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。
- •已获知存在活动性传染病。
- •存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化。
- •其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- •既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- •患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者。
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •既往对 HS-10370 的任何活性或非活性成分或对与 HS-10370 化学结构类似或 HS-10370 同类别的药物有超敏反应史。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。
- •经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。
结局指标
主要结局
Ia 期：口服给药 HS-10370 最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
时间窗: C0~C1
Ib 期：口服给药 HS-10370 的有效性：研究者根据 RECIST1.1 标准评估的 ORR
时间窗: 试验全周期
II 期：口服给药 HS-10370 的有效性：IRC 根据 RECIST1.1 标准评估的 ORR
时间窗: 试验全周期
次要结局
- 口服给药 HS-10370 的安全性(试验全周期)
- 口服给药 HS-10370 的药代动力学特征(试验全周期)
- 口服给药 HS-10370 的有效性： 根据 RECIST1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。(试验全周期)
研究者
赵艳辉
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (29)
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