CTR20243578进行中（未招募）1 期
注射用 HS-20124 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的 I 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 474 人开始时间: 2024年9月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 474
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 剂量递增期：HS-20124 的 MTD 或 MAD 剂量拓展期：HS-20124 的有效性：由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-20124 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年满 18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性
- •经标准治疗失败或不耐受标准治疗或无可及的标准治疗的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化 / 肿瘤细胞表型结果），推荐入组晚期卵巢癌和肾癌
- •根据 RECIST 1.1，受试者至少有 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。不接受仅有脑和 / 或骨病灶作为靶病灶的受试者
- •ECOG PS 为 0～1 分，并且在首次给药前 2 周没有恶化
- •最小预期生存期大于 12 周
- •育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十四）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后 6 个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）
- •女性受试者在首次给药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性（研究者判断不影响研究用药安全性且不违背其他纳排标准的不良反应除外）
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后稳定 2 周以
- •上的患者可以入组）；存在心包积液（稳定 2 周及以上的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，需同时满足研究治疗首次给药前洗脱至少 5 个药物半衰期或 21 天（以短者为准）
- •已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎患者
- •骨髓储备或肝肾器官功能不足，达到以下任何一项实验室限值患者
- •具严重或控制不佳的糖尿病，首次给药前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态，或筛选期糖化血红蛋白检测值≥8.0%的患者
- •首次给药前 1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血等
- •首次给药前 3 个月内发生过严重动静脉血栓事件，如深静脉血栓、肺栓塞等（植入式静脉输液港、导管源性血栓形成或浅表静脉血栓形成除外，这几种情况不被视为“严重”血栓栓塞）
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过严重感染，包括但不限于≥2 周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。正在接受或接受过预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的患者可以入组
- •首次给药前 28 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过 7 天、或需要长期（＞7 天）使
- •用糖皮质激素治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者、需要长期使用皮肤外用激素类药品的患者、需要按生理替代剂量使用糖皮质激素的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）
- •现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化
- •患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍，包括癫痫、痴呆、重度抑郁等
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •研究治疗首次给药前 4 周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或曾发生过严重的输液反应，或对注射用 HS-20124 的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素 HS-9265、辅料等）过敏。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- •经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
结局指标
主要结局
剂量递增期：HS-20124 的 MTD 或 MAD 剂量拓展期：HS-20124 的有效性：由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 ORR。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 剂量递增期： 不良事件（AE）发生情况；严重不良事件（SAE）发生情况 剂量拓展期：由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的 DCR、DoR、PFS 和总生存期（OS）(研究期间)
研究者
晏曦
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (20)
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