CTR20233430进行中（未招募）1 期
评估注射用 TQB2102 在 HER2 表达复发 / 转移性乳腺癌中的有效性和安全性的 Ib 期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 TQB2102 在 HER2 表达复发 / 转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：≤1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •病理检测确诊为 HER2 表达的乳腺癌患者，有局部病灶复发或远处转移的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗；
- •队列 1（HER2 低表达）受试者既往治疗需满足以下要求：
- •复发 / 转移阶段接受过系统化疗；
- •激素受体阳性（HR 阳性）受试者，复发 / 转移阶段接受过内分泌治疗。
- •队列 2（HER2 阳性）受试者既往治疗需满足以下要求：
- •复发 / 转移阶段接受过系统治疗；
- •既往任何疾病阶段曾接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗。
- •入组前最近一次治疗期间或完成后出现疾病进展或不耐受；
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶；
- •主要器官功能良好，符合一定的标准；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •1）首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •2）由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级的无法控制的毒性反应，不包括脱发；
- •3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •4）长期未愈合的伤口或骨折；
- •5）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且无法排除的受试者；
- •6）首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •7）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •8）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者
- •1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、根治性放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；
- •2）首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗或 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •4）不能控制的，需要反复引流的胸腔积液、腹水以及中等量及以上的心包积液；
- •5）已知存在癌性脑膜炎或临床活动性的中枢神经系统转移；经治疗后稳定至少 4 周且已停用皮质类固醇至少 2 周者除外；
- •6）肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；
- •研究治疗相关：已知对研究药物或其辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
- •研究治疗相关：既往接受过含依喜替康衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）的抗体药物偶联物，如德曲妥珠单抗（DS-8201a）
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 首次给药至首次评估为疾病完全缓解或部分缓解
次要结局
- 药代动力学特征(C1D1/C2D1/C3D1/C4D1/C7D1 每周期开始输注前（-1~0h）和输注结束后（输注结束后 0.5h~2h）)
- 无进展生存期(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 缓解持续时间(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 疾病控制率(首次评估为完全缓解、部分缓解及疾病稳定时间)
- 临床获益率(首次评估为完全缓解、部分缓解及疾病稳定时间)
- 总生存期(首次用药至任何原因死亡时间)
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
- 免疫原性参数(C1D1/C2D1/C4D1/C7D1/C12D1/末次给药后 30 天 / 发生与免疫相关的非预期严重不良反应时，尽快采集 1 次静脉血，但距最近一次采血时间不足 24 h 时)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (19)
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