CTR20190112进行中（未招募）3 期
随机双盲、多中心、阳性药平行对照比较 DB101 与修美乐在中重度斑块状银屑病患者中有效性及安全性的 III 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 338 人开始时间: 2019年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 338
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 第 16 周时 PASI 相对于基线改善的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 DB101 和阿达木单抗注射液（修美乐®）治疗斑块状银屑病的有效性，确定两者的疗效是否等效；评价比较 DB101 和阿达木单抗注射液（修美乐®）治疗斑块状银屑病的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究，并能提供书面 ICF。
- •筛选时年龄≥ 18 且≤ 75 岁的男性或女性。
- •中重度斑块状银屑病患者，根据研究者判断基线前至少 6 个月内病情稳定。
- •在筛选和基线时，银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3 分， PASI 评分≥ 12 分
- •经研究者评估后，可以接受系统治疗。
- •既往接受过至少一种系统用的抗银屑病治疗（例如，甲氨蝶呤[MTX]、环孢素、补骨脂素联合使用 A 波段紫外线[PUVA]或 B 波段紫外线[UVB]、维 A 酸类、中医中药等）。
- •筛选时实验室检查结果必须符合下列标准： a.血红蛋白≥ 90 g/L b.白细胞（WBC）计数≥ 3.5 × 109/L c.血小板≥ 100 × 109/L d.血清肌酐≤ 正常值上限（ULN） e.天门冬氨酸转氨酶（AST）≤ 2 × ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2 × ULN
- •育龄期女性筛选期血妊娠检查结果为阴性，基线尿妊娠或血妊娠检查结果为阴性。
- •自筛选期直至最后一次给药结束后 5 个月内，能够采取有效避孕措施且不进行卵子或精子捐献。
- •愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
排除标准
- •在筛选访视时，受试者患有红皮病型银屑病，脓包型银屑病，点滴型银屑病，药物导致的银屑病，其他皮肤病变（如湿疹），或其他系统性自身免疫性炎症性病变，可以对治疗结果的评估产生影响。
- •受试者计划在研究期间进行手术（与研究疾病相关的手术除外），除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究治疗和参加研究的依从性。
- •筛选或基线前受试者应用了以下治疗，或需要在研究期间接受以下治疗： a.基线前 2 周内使用局部抗银屑病药物治疗； b.基线前 4 周内使用 PUVA 和 / 或 UVB 治疗，以及使用非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类、传统中药、中成药等）；基线前 8 周内使用过来氟米特； c.筛选前 8 周内应用益赛普？或依那西普；筛选前 12 周内使用过英夫利西单抗（类克？）及其生物类似药；筛选前 24 周内使用过白介素 12/23 拮抗剂或白介素 17 拮抗剂； d.筛选前 12 周内使用过阿达木单抗（修美乐？）及其生物类似药。
- •筛选前 60 天内接种过活疫苗，或有意向在研究期间接种活疫苗。
- •有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似结核感染者。
- •筛选期间检测，人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；丙肝病毒（HCV）抗体阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性的需排除；如乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，须进一步进行乙肝病毒（HBV）DNA 检测，如阳性需排除；乙肝病毒 e 抗原（HBeAg）或乙肝病毒 e 抗体（HBeAb）阳性的需排除。
- •伴有活动性感染，或病史： a.筛选前 4 周进行过全身系统抗感染治疗； b.筛选前 8 周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染； c.复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者评估后判定会增加受试者风险。
- •受试者已知患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（以下病变除外：经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌，原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌。
- •伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。
- •受试者伴有活动性神经病变，包括但不限于：多发性硬化，格林-巴利综合征，视神经炎，横贯性脊髓炎或有神经症状提示中枢神经系统脱髓鞘病变。
- •受试者伴有中重度心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] III/IV 级）。
- •受试者对研究药物（修美乐？和 DB101）的活性成分或辅料有过敏史；或者曾经对与研究药物作用机理类似的药物（肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂，比如益赛普，类克，强克等）有过敏史。 a.DB101 活性成分：阿达木单抗；辅料：甘露醇、枸橼酸一水合物、枸橼酸钠二水合物、磷酸二氢钠一水合物、无水磷酸氢二钠、氯化钠、聚山梨酯 80、氢氧化钠、注射用水。 b.修美乐？活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化 TNF-α单克隆抗体；辅料：甘露醇、柠檬酸一水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚山梨酯 80、氢氧化钠、注射用水。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用了试验相关药物者。
- •受试者有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史。
- •任何情况，经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响方案对疗效的评估，例如经研究者判断，受试者曾经对阿达木单抗（修美乐？）及其生物类似药的反应不佳或耐受性不良。
结局指标
主要结局
第 16 周时 PASI 相对于基线改善的百分比
时间窗: 第 16 周
次要结局
- PASI75 百分比(第 4，8，12，16，20，32，50 周)
- PASI 相对于基线改善的百分比(第 4，8，12，20，32，50 周)
- PGA 达到清除或几乎清除的受试者比例(第 4，8，12，16，20，32，50 周)
- DLQI 较基线变化(第 4，8，12，16，20，32，50 周)
研究者
王其飞
通化东宝生物科技有限公司
研究点 (25)
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