ChiCTR2200064371尚未招募早期 1 期
中枢介导的腹痛综合征的临床特征分析，诊断标志物探索及与度洛西汀治疗的疗效关系研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 430 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 430
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAPS 组与健康对照组 miRNAs 的差异表达
研究概览
简要总结
分析 CAPS 患者临床特征，包括腹痛症状严重程度、情绪障碍、睡眠障碍、生活质量等各方面特点。比较 CAPS 患者及健康对照之间表达差异的血清 miRNA，为 CAPS 诊断提供新的分子标志物，并比较 CAPS 患者接受度洛西汀治疗前后 miRNA 分子标志物的变化，探索其与疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CAPS 组：年龄在 18-85 岁；符合罗马Ⅳ CAPS 诊断标准
- •健康对照组：18-85 岁；无腹痛及其他消化系统症状；近 6 月内胃肠镜检查无器质性病变
排除标准
- •符合以下任一条标准的对象将排除于本研究：
- •1.合并器质性病变、重要器官类病变者；
- •2.对本研究用药有禁忌证者；
- •3.正在服用其他抗抑郁药者；
- •4.有智力障碍、认知功能障碍或精神病史、癫痫发作者；
- •5.妊娠及哺乳期妇女；
- •6.符合精神疾病的诊断和统计手册(DSM-IV)中有关焦虑和抑郁障碍诊断标准，确诊为焦虑抑郁障碍者；
- •7.汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分≥14 分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分≥18 分者；
- •8.血压>140/90mmHg；
- •9.近期接受腹部手术治疗者；
- •10.有溃疡性结肠炎、Crohn 病、乳糜泻、结肠癌家族史者；
- •11.有闭角型青光眼者、未控制的甲状腺疾病、肿瘤等；
- •12.不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人；
- •13.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
CAPS 组
度洛西汀口服
健康对照组
结局指标
主要结局
CAPS 组与健康对照组 miRNAs 的差异表达
时间窗: 基线期
CAPS 患者度洛西汀治疗前后腹痛评分的变化及其与 miRNA 变化的关系
时间窗: 随访
次要结局
- CAPS 患者度洛西汀治疗前后抑郁、焦虑、睡眠质量和生活质量评分的变化及其与 miRNA 变化的关系(随访)
研究者
研究点 (1)
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