CTR20171462进行中（未招募）不适用
缬沙坦氨氯地平片随机、开放、单次口服、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年12月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与诺华制药生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂倍博特®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对缬沙坦、氨氯地平或者其辅料有过敏史。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •近一年内有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）。
- •服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •受试者患过神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，是否有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •在研究前 1 个月内发生急性疾病。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- •心电图异常有临床意义。
- •胸部 X 射线检查结果异常且有临床意义者。
- •临床实验室检查结果异常且有临床意义者。
- •生命体征检查结果异常且有临床意义者。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
- •酒精及毒品筛查阳性者。
- •受试者筛选前 1 个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。
- •受试者静脉穿刺不耐受。
- •研究者判定不适合的其它情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药后 48 小时和给药后 168 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验期间)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(试验期间)
研究者
姜波
长春海悦药业股份有限公司
研究点 (1)
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