CTR20191018已完成不适用
缬沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)在中国健康受试者中单剂量、随机、开放、部分重复交叉 、餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年5月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缬沙坦：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 氨氯地平：Cmax，AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康成年男性和女性受试者中于餐后情况下评价缬沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)和倍博特的生物等效性；评估单剂量口服缬沙坦氨氯地平片(80mg/5mg)和倍博特的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- •育龄受试者（包括伴侣）必须同意避孕，愿意从筛选期至研究结束后 30 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（可接受的避孕方式包括，正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输管结扎等）。
- •筛选时年龄在 18~45 岁的男性和女健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •病史、实验室检查、体格生命征测（血压、脉搏、体温）、正位胸部 X 线片和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁（贴剂口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断。
- •对缬沙坦氨氯地平片的活性成分及其辅料有过敏史。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100mL）。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂植入。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药或研究药物。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何非处方药（包括口服复方维生素、中草药或保健品等，除杀精 / 屏障避孕产品外）。
- •不同意首次服用研究药物前 14 天内和整个研究期间停止食用葡萄柚或含有成分的产品。
- •首次服药前 7 天内进行剧烈运动。
- •首次服用研究药物前 7 天内任何原因导致的饮食模式异常（如节食或暴饮食等）。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括药物和器械）。
- •在首次服用研究药物前半年内临床发现显示有意义的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、未缓解的胃肠道疾病（如慢性腹泻炎）、或存在其他经研究者判断会影响药物的吸收、分布代谢或排泄既往病史者。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采晕针等）。
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳或妊娠测试结果阳性。
- •经研究者判断有临床意义的临床实验室检查异常、或其它临床发现有意义的疾病。
- •筛选期肝炎病毒（包括乙和丙）或艾滋筛选阳性；药物滥用（甲基安非他命，氯胺酮，吗啡，二亚甲基双氧安非他命，四氢大麻酚酸）和酒精呼气测试阳性。
- •不同意首次服用研究药物前 24 小时内至研究结束期间不服用任何含酒精、黄嘌呤或咖啡因（如巧克力、可乐茶等）的制品。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一者（如素主义者）。
- •有体位性低血压或史者。
- •首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服研究药物前 3 个月内使用过毒品者。
- •经研究者判断，受试者的医疗 / 心理 / 社会状况导致其不能完成研究或依从性差存在安全隐患。
结局指标
主要结局
缬沙坦：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 氨氯地平：Cmax，AUC0-72
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 缬沙坦：Tmax、kel(λz)、tl/2、CL/F、Vd/F；氨氯地平：Tmax(给药后 72 小时)
- 实验室检查指标、生命体征测量（血压、脉率和体温）、心电图检查、体格检查、不良事件发生率和合并用药情况。(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
孟翔宇
广州玻思韬控释药业有限公司
研究点 (1)
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