ChiCTR-IPR-14005716进行中（未招募）4 期
在从未使用过药物治疗的 2 型糖尿病（T2DM）患者中，比较沙格列汀联合阿卡波糖，或格列齐特缓释片，或二甲双胍治疗的疗效和安全性
阿斯利康制药公司22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 648 人开始时间: 2014年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 648
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）从基线到 24 周的绝对变化
研究概览
简要总结
主要目的：比较沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍对从未用药物治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效 次要目的：评价和比较沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍治疗对其他代谢参数的疗效和可能机制 安全性目标：评价沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍的安全性和耐受性 探索性目标：评价和比较沙格列汀联合阿卡波糖或格列齐特缓释片与沙格列汀联合二甲双胍治疗对肝脏脂肪含量的疗效和证实沙格列汀其他潜在机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选患者须全部符合下列标准：
- •1.在进行任何研究程序之前签署知情同意书；
- •2.根据 1999 年世界卫生组织（WHO）标准确诊为 2 型糖尿病，且未接受过药物治疗；
- •3.男性和女性（非妊娠和使用医学上批准的避孕方法），筛选时 18 岁≤年龄≤80 岁；
- •4.筛选时 8.0% ?＜ HbA1c ≤ 11.0% (当地实验室检测)和 随机前 8.0%≤?HbA1c ≤ 11.0% (中心实验室检测)；
- •5.筛选时 19 kg/m2?≤体重指数（BMI）≤?40 kg/m2 ；
排除标准
- •有以下情况之一者不能纳入本研究：
- •1.孕妇、准备妊娠、哺乳期妇女或育龄期女性未使用高效的、医学上认可的避孕方法；
- •2.诊断或有以下病史：
- •a.1 型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如肢端肥大症或皮质醇增多症；
- •b.访视 1 的过去 6 个月内有糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史；
- •3.以往用过任何 DPP-4 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂治疗；
- •4.对 DPP-4 抑制剂或阿卡波糖或格列齐特缓释片或二甲双胍呈超敏反应(如过敏反应,皮肤血管性水肿,剥脱性皮炎)；
- •5.筛选前 3 个月内用过减肥药；
- •6.访视 1 的过去 6 个月内曾连续 7 天以上使用全身性糖皮质激素治疗（口服或静脉）；
- •7.使用强效的细胞色素 P450 3A4/5（CYP450 3A4/5）抑制剂治疗，如酮康唑，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦和泰利霉素；
- •8.筛选时空腹甘油三酯 > 4.5 mmol/L (> 400 mg/dL)；
- •临床上明显的肝脏疾病患者，具有以下特征之一：
- •a. 筛选时 ALT 或 AST 为正常上限 2.5 倍以上者；
- •b. 排泄受损（例如，高胆红素血症）和 / 或合成功能，或其他失代偿性肝病如凝血障碍，肝性脑病，低蛋白血症，腹水，食管静脉曲张出血；
- •c. 急性病毒性、自身免疫性、酒精性或其他类型的肝炎；
- •10.筛选时肾脏损害，血肌酐≥ 133 μmol/L （男性）或者血肌酐≥ 124 μmol/L （女性）；
- •11.纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级的充血性心力衰竭者；
- •12.筛选时过去 6 个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外；
- •慢性胰腺炎病史或者有急性胰腺炎；
- •胃肠疾病史包括胃肠造口吻合术，肠切除术，勒姆里尔德综合征，严重的疝气，肠梗阻，肠溃疡；
- •遗传性半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏症和葡葡糖-半乳糖吸收不良；
- •在过去的 5 年内诊断和 / 或治疗恶性肿瘤(除了基底细胞皮肤癌,子宫颈原位癌,前列腺原位癌)；
- •进行过器官移植或者诊断为艾滋病的患者；
- •过去 12 个月内有酒精滥用或毒品滥用史；
- •可能不能够顺利完成研究的患者和研究者认为不适合参加这项研究的患者；
- •有临床意义的血液病、肾脏病；
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型的家族史；
- •未控制的高血压（SBP≥?160 mmHg 和 / 或 DBP?≥100 mmHg）；
- •6 个月内有增殖性视网膜病变激光治疗史；
- •临床表现有内分泌系统疾病，如甲状腺疾病、皮质醇增多症等；
- •有手术、严重外伤等应激情况者；
- •有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病等；
- •筛选前过去的 3 个月内参加了任何临床研究；
研究组 & 干预措施
1
沙格列汀联合二甲双胍
2
沙格列汀联合阿卡波糖
3
沙格列汀联合格列齐特缓释片
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）从基线到 24 周的绝对变化
次要结局
- 24 周时达到 HbA1c <7% 和≤6.5%的患者比例
- 24 周时空腹血糖（FPG）和餐后 2 小时血糖（2h PPG）较基线的变化
- β细胞功能和胰岛素敏感度（HOMA-β指数，HOMA-IR 指数，早期胰岛素分泌指数，总体胰岛素敏感指数）
- 24 周时胰岛素、胰高血糖素、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）自基线的变化
- 24 周时胰岛素、胰高血糖素、GLP-1、GIP（标准餐实验）曲线下面积自基线的变化
- 24 周时空腹血脂的变化:总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）
- 24 周时体重的变化
- 24 周时血压（收缩压和舒张压）的变化
- 低血糖事件
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
- 生命体征
- 收集的临床化学 / 血液学参数
- 心电图
- 24 周时肝脏脂肪含量的变化
- 二肽基肽酶-4 酶活性
- 药物基因组学
研究者
研究点 (22)
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