CTR20244333进行中（未招募）4 期
四价流感病毒亚单位疫苗在 3 岁以上大规模人群接种后的安全性评价
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2024年12月3日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 已知不良反应 ADR 的发生率；不良事件（AE）发生情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
①评价 15μg/剂四价流感病毒亚单位疫苗在 3 岁以上扩大人群中接种后的安全性，以期评估十分罕见的不良反应（发生率＜0.01%）发生情况。 ②评价接种四价流感病毒亚单位疫苗后脑梗死的发生情况。 ③评价 9~17 岁人群接种四价流感病毒亚单位疫苗后全身不良反应的发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本人(或 / 和其监护人 / 被委托人)经知情同意，自愿参加并签署《知情同意书》，且能遵从本研究方案要求。
排除标准
- •对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、Triton N-101 过敏者；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；
- •未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；
- •研究者判断任何不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
已知不良反应 ADR 的发生率；不良事件（AE）发生情况；
时间窗: 接种后 30 分钟内；7 天内；28 天内
严重不良事件（SAE）发生情况；接种后新的不良反应的发生情况；接种后脑梗死的发生情况；9~17 岁人群接种后全身不良反应的发生情况
时间窗: 接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
陶航
江苏中慧元通生物科技股份有限公司
研究点 (2)
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