CTR20190913进行中（未招募）不适用
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机盲法阳性对照 IⅢ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,300 人开始时间: 2019年6月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点：每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；每剂接种后 27/30 天内的不良事件（AE）发生情况；首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况；Ⅰ期首剂接种后第 4 天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况。 免疫原性终点：四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群 1 剂免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT。四价流感病毒裂解疫苗在 3-8 岁人群 2 剂免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗以全程一剂免疫程序在 3 岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性； 评价四价流感病毒裂解疫苗以全程两剂（间隔 28 天）免疫程序在 3-8 岁健康人群中接种后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本人和 / 或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0 摄氏度
- •3-8 岁人群接种过流感疫苗；9 岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗
- •过去一年内有流感病毒感染史
- •育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕
- •成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg）
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史
- •患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（适用于Ⅰ期）
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
安全性终点：每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况；每剂接种后 27/30 天内的不良事件（AE）发生情况；首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况；Ⅰ期首剂接种后第 4 天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况。 免疫原性终点：四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群 1 剂免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT。四价流感病毒裂解疫苗在 3-8 岁人群 2 剂免疫后 28 天 HI 抗体阳转率、保护率和 GMT。
时间窗: 安全性评价时间：全程免后 6 个月 免疫原性评价时间：免前、全程免后 28 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈玮志
国光生物科技股份有限公司 / 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司
研究点 (1)
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