CTR20170437进行中（未招募）1 期
中国精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂多次给药的 PK 特征和安全性的单中心、无对照、开放性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年5月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IMD 给药前及第 1-5 次给药后阿立哌唑及其主要代谢产物 OPC-14857 的 C672h；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国成人精神分裂症受试者每 4 周一次接受 400mg 阿立哌唑长效肌内注射剂连续治疗 20 周的药代动力学和安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已签署知情同意书的受试者和其法定代理人或监护人；
- •根据 DSM-IV-TR 确诊的精神分裂症（295.30、295.10、295.20、295.90、295.60）患者；
- •在签署知情同意时年龄 18 至 64 周岁（含 18 和 64 周岁）的男性和女性受试者；
- •患者体重指数（BMI）≥18.5，且<35.0；
- •可以住院的受试者（住院期为第一次 IMD 给药后 14 天，出院后在门诊完成后续访视）；
- •能够同意按照方案规定配合研究者完成试验并具有必要理解能力的受试者。
排除标准
- •依据 DSM-IV-TR 的诊断标准，有精神分裂症之外的其他精神疾病；
- •嗜酒或药物依赖或有药物滥用史者；
- •HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体和梅毒血清学反应检查的任一结果阳性；
- •筛选期（试验药物给药前 4 周内）肝脏、肾脏、心脏或造血系统符合下列标准：● 肝脏-总胆红素：≥ 51.3 μmol/L (3.0 mg/dL)；谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)：>正常值上限 2.5 倍；● 肾脏-肌酐：≥ 90.4 μmol/L(2 mg/dL)；● 心脏-合并有心功能不全、心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者；● 造血系统- 红细胞计数：< 3×1012/L(300 万)；血红蛋白(Hb)：< 100 g/L (10.0 g/dL)；白细胞计数：< 3×109/L(3,000/mm3)；血小板计数：< 75×109/L(75,000/mm3)；
- •既往或现患糖尿病的患者；
- •在第一次阿立哌唑长效肌内注射剂给药前 14 天内使用任何方案禁用的抗精神病药物及 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂或诱导剂治疗或食物的患者
- •研究者认为在方案规定禁用禁止合并用药期间需要合并使用禁用药物的受试者。在第 20 周后，根据研究者的判断，受试者可以恢复使用研究前用于治疗精神分裂症的药物；
- •签署知情同意书前 2 个月接受过长效或缓释型抗精神病药物给药的患者
- •签署知情同意书前 6 个月接受过其他抗精神病药物长效注射剂治疗（长效肌内注射剂）的患者；
- •签署知情同意书前 1 个月内参加过精神病药物的任何临床试验；或签署知情同意书前 1 年内参加过长效肌内注射剂的任何临床试验；或曾经入组阿立哌唑长效肌内注射剂的临床试验并接受了试验药物给药的患者；
- •签署知情同意书前 6 个月内参加了其他临床试验的患者；
- •有药物变态反应或药物超敏反应的患者；
- •妊娠期或哺乳期女性患者、有怀孕计划或在试验结束后 6 个月内有生育意愿的女性或男性患者；
- •有下列禁忌证的患者；● 昏迷状态的患者；● 受到巴比妥类或麻醉剂等中枢神经抑制剂强效影响的患者；● 正在接受肾上腺素治疗的患者；● 对本药物的任何成分有过敏史的患者；
- •有水中毒既往史的患者
- •合并有帕金森氏病（不含药物诱导的帕金森病）的患者；
- •合并有迟发性运动障碍或既往病史的患者；
- •合并有恶性综合征或既往病史的患者；
- •有横纹肌溶解或横纹肌溶解病史的患者；
- •伴有脱水、营养不良等体力耗竭的患者
- •合并有麻痹性肠梗阻或既往病史的患者；
- •入组前 30 天内向血库或在临床研究中（除了筛选访视）捐献血液或血浆；
- •入组前 30 天内接受任何重大手术；
- •入组前 30 天内输血；
- •有严重自杀倾向的受试者，哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）“自杀意念”第 4 项回答“是”且在 6 个月内的最近一次发作符合这个 C-SSRS 第 4 项标准的受试者；或 C-SSRS“自杀意念”第 5 项回答“是”且在 6 个月内的最近一次发作符合这个 C-SSRS 第 5 项标准的受试者；或在 C-SSRS“自杀行为”的 5 个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答“是”且 2 年内最近一次发作符合这 C-SSRS 的“自杀行为”5 个项目的任意一项的受试者；或研究者认为受试者存在严重的自杀风险；
- •合并有癫痫等惊厥性疾病、器质性脑病或既往病史的患者；
- •合并有粒细胞减少或粒细胞缺乏病或既往病史的患者；
- •促甲状腺激素（TSH）超过实验室正常值范围的甲状腺功能异常的患者，不包括签署知情同意书前 12 周前通过药物治疗使甲状腺功能维持稳定超过 3 个月的患者；
- •获得知情同意前 12 周内接受电休克治疗（ECT）的患者；
- •研究者判断不适合参加本项试验的患者。
结局指标
主要结局
IMD 给药前及第 1-5 次给药后阿立哌唑及其主要代谢产物 OPC-14857 的 C672h；
时间窗: 第 1 次给药前及第 1-5 次给药后 672h
IMD 第 5 次给药后阿立哌唑及其主要代谢产物 OPC-14857 的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC672h、λz、t1/2，z、CL/F*、Vz/F*及 Cavg、 DF（*仅计算阿立哌唑的）
时间窗: 第 5 次给药后 57 天
IMD 第 5 次给药后阿立哌唑及其主要代谢产物 OPC-14857 的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC672h、λz、t1/2，z、CL/F*、Vz/F*及 Cavg、 DF（*仅计算阿立哌唑的）
时间窗: 第 5 次给药后 57 天
IMD 给药前及第 1-5 次给药后阿立哌唑及其主要代谢产物 OPC-14857 的 C672h；
时间窗: 第 1 次给药前及第 1-5 次给药后 672h
次要结局
- 1.临床总体印象——疾病严重程度（CGI-S）量表(第一次给药前，第一次给药后第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周及研究中止时)
- 2.临床总体印象——改善（CGI-I）量表(第一次给药后第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周及研究中止时)
- 3.阳性与阴性症状量表（PANSS）(第一次给药前，第一次给药后第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周及研究中止时)
- 1.临床总体印象——疾病严重程度（CGI-S）量表(第一次给药前，第一次给药后第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周及研究中止时)
- 2.临床总体印象——改善（CGI-I）量表(第一次给药后第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周及研究中止时)
- 3.阳性与阴性症状量表（PANSS）(第一次给药前，第一次给药后第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周及研究中止时)
研究者
徐雯雯
大冢制药株式会社 / 大冢制药株式会社德岛鹫敷工厂 / 大冢制药研发（北京）有限公司
研究点 (1)
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