CTR20212214暂停2 期
在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中评估皮下注射 JS005 的初步有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、II 期、多中心研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- ASAS 40 应答的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS005 在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •不符合 1984 年修订的纽约 AS 诊断标准；符合 2009 年 ASAS 国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎（SpA）的分类标准
- •筛选时要有客观的炎症表现：MRI 显示骶髂关节有活动性炎症和 / 或超敏 C 反应蛋白(hsCRP)＞正常值上限且无其他诊断用于解释 MRI 结果或 hsCRP 升高
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
- •签署知情同意时年龄为 18 岁至 65 岁（均含）的男性或女性。
- •患者至少符合以下一项：NSAIDs 疗效欠佳或无效，或对至少给药 1 次 NSAIDs 不耐受，或对 NSAIDs 治疗有禁忌症
排除标准
- •无法或不愿意接受 MRI 检查
- •既往曾暴露于 JS005 或任何直接靶向作用于 IL-17 或 IL-17 受体的其它生物制品
- •随机前 4 周内曾进行过任何关节内注射治疗
- •患者不愿服用叶酸 / 亚叶酸以降低 MTX 毒性
- •接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗 CD20 抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4 抗体、抗-CD5 抗体、抗-CD3 抗体、抗-CD19 抗体
结局指标
主要结局
ASAS 40 应答的患者比例
时间窗: 完成 16 周治疗时
次要结局
- ASAS20 应答的患者比例(完成 16 周治疗时)
- ASAS 5/6 改善的患者比例(完成 16 周治疗时)
- 超敏 C 反应蛋白相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- MRI 显示骶髂关节的炎症评分相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- 强直性脊柱炎疾病活动度评分相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- Bath 强直性脊柱炎功能指数相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- Bath 强直性脊柱炎疾病计量指数相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- 强直性脊柱炎生活质量问卷相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- 患者总体疾病活动评估相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- 患者炎性背痛强度评估相对于基线的变化(完成 16 周治疗时)
- ASAS 部分缓解患者的比例(完成 16 周治疗时)
- 安全性评价（不良事件、生命体征、心电图及临床实验室检查等）(各访视点评价)
研究者
贾成博
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (29)
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