CTR20252207进行中（未招募）1 期
一项评价 SSS55 注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学、药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2025年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、胸片 / 肺部 CT）、生命体征、12 导联心电图（ECG）、心电监护、体格检查、生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SSS55 注射液在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）在 19-28 kg/m2 之间者（包括临界值）
- •筛选时经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（育龄期女性）、12 导联 ECG、胸片 / 肺部 CT，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •愿意在随机前 14 天及以上接受 MPV-ACYW 脑膜炎球菌疫苗和肺炎链接球菌疫苗
- •受试者及其配偶或伴侣从开始使用研究药物（女性受试者从使用研究药物前 14 天）到用药后 6 个月内没有生育计划或捐精 / 捐卵计划，并愿意使用可靠的避孕措施或不具备生育能力。女性受试者为非哺乳期、妊娠检查阴性者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- •有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对研究干预措施或相关化合物或常用抗菌剂有临床意义的超敏反应史；
- •既往或现在患有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统等病史者（研究者认为可以入组者除外）
- •已知存在脑膜炎球菌感染史，或有脑膜炎菌感染史的一级亲属；
- •存在接种脑膜炎球菌疫苗禁忌症者（既往有癫痫或其他脑部疾病等病史）；
- •筛选前 14 天内存在或怀疑存在活跃的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括疱疹、带状疱疹或冷疮；
- •不明原因的复发性感染史；或在给药前 90 天内使用过全身性抗生素（静脉抗生素、口服抗生素等，不包含局部涂抹型抗生素）
- •存在吉尔伯特综合征病史或研究者评估符合疾病诊断标准；
- •给药前 6 个月内接受过血液制品治疗
- •患有梅毒（梅毒螺旋体抗体阳性）或艾滋病（HIV 抗体阳性），或活动性丙肝（丙肝病毒抗体阳性），或活动性乙肝（乙肝表面抗原阳性）
- •给药前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复者；
- •既往或现在患有恶性肿瘤病史；
- •给药前 1 个月内或计划在研究期间接受活疫苗接种者，活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌、伤寒疫苗等
结局指标
主要结局
不良事件、不良反应、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、胸片 / 肺部 CT）、生命体征、12 导联心电图（ECG）、心电监护、体格检查、生命体征
时间窗: 依据方案
次要结局
- 峰浓度、0-t 时间的药时曲线下面积、0-无限时间的药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、清除率、表观分布容积、终末清除率常数(依据方案)
研究者
刘雪
沈阳三生制药有限责任公司
研究点 (1)
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