CTR20180538已完成不适用
枸橼酸西地那非片随机、开放、两周期、双交叉空腹和高脂餐后给药、健康男性受试者生物等效性研究（规格：100 mg）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年4月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康男性受试者在空腹状态和高脂餐后单次口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片受试制剂（规格：100mg /片）和辉瑞爱尔兰制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片参比制剂（商品名：VIAGRA®，规格：100mg /片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上的男性受试者（包括 18 岁）
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；受试者体重不低于 50 公斤；
- •健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者伴侣在未来 6 个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；心电图异常有临床意义；
- •对试验药物及制剂辅料过敏者；
- •有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）；
- •有任何其他临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）；
- •HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位折合纯酒精 14g，约啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古类）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内使用过任何处方、非处方药物，任何维生素产品或草药者；
- •试验前 3 个月内献过血或大量失血者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月内有参加其他任何临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）或食物者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者；
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药前 0.5h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药前 0.5h 至给药后 24h)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
Loading locations...