CTR20250579进行中（未招募）2 期
宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎 / 慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2025年2月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- NIH-CPSI 总分较基线期的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价宁泌泰胶囊对比安慰剂治疗 CP/CPPS 患者 12 周的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤50 周岁
- •符合慢性前列腺炎 / 慢性骨盆疼痛综合征（NIH III 型前列腺炎）诊断标准
- •符合中医湿热蕴结证辨证标准
- •NIH-CPSI 疼痛评分≥4 分且排尿评分＞4 分
- •能够阅读、理解并完成研究问卷的患者
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者
排除标准
- •入组前 2 周内服用过α受体阻滞剂、抗生素、PDE5 抑制剂、非甾体抗炎药及其他治疗前列腺炎的中成药、植物药、抗抑郁药、抗焦虑药的患者；正在使用治疗本病的药物者，需停药 2 周后才可进行本临床试验
- •曾接受 TURP、TUIP、开放前列腺切除术、生物反馈治疗、热疗、消融、前列腺冷冻治疗、经会阴体外冲击波治疗、前列腺注射治疗、经尿道前列腺灌注治疗等前列腺手术及治疗，或膀胱颈内切开等其他泌尿生殖系统手术的患者
- •非离心尿液检查白细胞＞10 个/μL，或尿沉渣镜检白细胞＞5 个/HP，或白细胞酯酶阳性，或合并泌尿系统感染的患者
- •可能引起骨盆区域疼痛、排尿异常的其他疾病，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、输尿管结石、膀胱结石、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、消化系统疾病或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等
- •患者临床或实验室检查指标存在显著异常，如 ALT、AST≥参考值上限 1.5 倍，血肌酐（Scr）＞参考值上限，心电图异常且有临床意义者
- •已知对试验用药物或其组成成分过敏者
- •不同意在研究治疗期间和末次给药后 3 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕的患者
- •法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），或有精神病、或中重度抑郁焦虑状态需要药物治疗者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- •正在参加其他药物临床试验的患者
- •研究者认为不适合入组的其他患者
结局指标
主要结局
NIH-CPSI 总分较基线期的变化值
时间窗: 给药后第 12 周（第 84±10 天）
次要结局
未报告次要终点
研究者
邱圣辉
贵阳新天药业股份有限公司
研究点 (10)
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