ChiCTR2300078864尚未招募诊断试验新技术临床试验
ABO 血型反定型及血型抗体滴度 POCT 检测方法临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血型反定型
研究概览
简要总结
对自研的血型反定型及抗体滴度 POCT 方法（简称“考核试剂”）与已上市对比试剂（微柱凝胶卡，长春博讯生物技术有限公司 / 上海血液生物有限公司）进行比较试验，以验证考核 POCT 检测方法的临床性能。制定患者的纳入与排除标准，收集患者样本信息，通过与临床微柱凝胶法对比，分析 POCT 方法与临床常规检测方法结果的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，临床机构主要研究者指定设盲人员将入组样本用随机数生成工具进行随机编号，记录样本随机号与对应的样本号，设盲人员根据随机号的顺序将样本进行排列，并交给试验操作人员按照此顺序进行检测，注意设盲人员与试验操作人员不能为同一人。
入排标准
- 年龄范围
- 0.3 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 各临床试验机构常规检测剩余抗凝静脉全血标本、血清标本；
- •2 针对抗凝静脉全血标本，所用抗凝剂可为：EDTA、枸橼酸钠或肝素钠；
- •3 样本量目测不少于 1 mL；
- •4 样本效期：2-8℃条件下保存，自采集后 48 小时内的样本。
排除标准
- •1 小于 4 个月龄的婴儿样本和大于 65 周岁老年人样本；
- •2 严重溶血、脂血、混浊、污染的样本；
- •3 因实际样本量不足，无法完成检测的样本；
- •4 肿瘤、白血病、再障、多发性骨髓瘤、帕金森病、骨髓纤维化、接受造血干细胞移植(包括骨髓移植)、肝病、结核病等严重影响血型抗体检测患者的样本；
- •5 样本信息不完整，至少应包括：性别、年龄、采样日期、样本种类、临床诊断信息和病人 / 样本唯一标识（如病历号 / 病案号 / 门诊就诊号、病人 ID、样本编号等）。
结局指标
主要结局
血型反定型
血型抗体滴度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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