ChiCTR2200056399尚未招募不适用
脉搏血氧饱和度验证临床试验
深圳市华盛昌科技实业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏血氧饱和度
研究概览
简要总结
进行脉搏血氧饱和度准确度的临床验证，同时验证产品的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-50 周岁的健康成年人（男女不限，包含深、中、浅三种典型肤色，应至少有 2 名或者 15%深色皮肤人种）；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等功能）均正常或异常无临床意义；
- •同意自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- •在呼吸空气下的脉血气分析：SaO2 > 95%；COHb<3%，MetHb<2%，ctHb>10g/dl。
排除标准
- •1.筛选前 3 个月内每日吸烟量超过 10 支/d 及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者，或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者；
- •2.合并心、肺功能疾病史者；
- •3.血压及心率未能控制在正常范围内者（收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg；或低血压：血压低于 90/60mmHg；心率值＜60 或＞100 bpm）；
- •4.血小板计数＜60×10^9/L 或患有凝血障碍病者；
- •5.近半年之内曾献过血者；
- •6.一个月内参加过脉搏血氧饱和度验证（有创）或三个月内参加过其他药物或医疗器项临床试验者;
- •7.妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）或未来一个月内（≤30 天）有生育计划者；
- •8.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
降氧
结局指标
主要结局
脉搏血氧饱和度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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