ChiCTR-DOD-17011641已完成不适用
动态心电监测仪临床试验
浙江心书医疗器械有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年6月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 心律一致性
研究概览
简要总结
以动态心电记录仪（深圳博英 BI9000）为对照，验证动态心电监测仪（MCT-H1）用于动态心电图监测的准确性以及产品的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18、≤85 岁患者，男女不限；
- •临床确诊或怀疑有心律失常的患者；
- •已阅读了受试者须知，同意治疗并签署书面知情同意书；
- •愿意并能按照要求正确放置动态心电图仪。
排除标准
- •1.正参加其它临床试验的患者。
- •2.有精神方面疾病，无自控能力的患者。
- •3.胸部及心前区皮肤不完整或有创伤未愈合的患者。
- •5.已知对电极片过敏或过敏体质者。
- •6.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
结局指标
主要结局
心律一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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