ChiCTR2500107812进行中（未招募）早期 1 期
埃普奈明、卡非佐米、泊马度胺、地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的单臂、开放、多中心、前瞻性临床研究
自筹18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
主要目的：评价埃普奈明、 卡非佐米、 泊马度胺、 地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性。 次要目的：评价埃普奈明、 卡非佐米、 泊马度胺、 地塞米松方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 必须在以下任一情况复发或难治：（1）接受过至少 3 线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）， 或（2）对 3 类药物（包括蛋白酶体抑制剂、 免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体）均暴露； 复发性疾病的定义为：既往治疗后最初获得缓解， 停止治疗＞60 天后根据 IMWG 标准确认发生疾病进展；难治性疾病的定义为：未达到缓解，或既往治疗期间或停止治疗后≤60 天内根据 IMWG 标准确认发生疾病进展；
- •2: 年龄 18~75 周岁，男女不限；
- •3: 具有可测量的 M 蛋白，即有下列 3 项测定中的至少一项：（1）血清 M 蛋白≥5g/L；（2）尿 M 蛋白≥200mg/24h；（3）在血清游离轻链比值异常的情况下，受累游离轻链水平≥100mg/L；
- •4: ECOG 评分≤2；
- •5: 预计生存期大于 3 个月；
- •6: 实验室检查结果应至少满足下列规定的指标： 谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； 肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min；
- •7: 对于女性患者，（1）在筛选访视前已经绝经至少 24 个月，或已手术节育；（2）有生育能力的女性必须：a)开始服用研究药物前 21 天内以及 72 小时内两次血或尿 HCG 妊娠试验（灵敏度至少为 25 mIU/mL）结果均为阴性；b) 同意在开始服用研究药物前至少 28 天直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法；c)同意在试验过程中进行妊娠监测；
- •8: 哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后 28 天内停止哺乳；
- •9: 对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意在整个研究治疗期直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为；
- •10: 患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.对试验药品或其中所含成分过敏或不能耐受；
- •2.同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，或在最近 4 周内进行过抗肿瘤治疗（包括大手术），以下肿瘤疾病或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、前列腺癌偶然的组织学发现（TNM 临床分期为 T1a 或者 T1b）或者已接受治疗的前列腺癌；
- •3.当前存在控制不佳的心脏疾病，如心功能Ⅲ级或Ⅳ级（NYAH 分级）、心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前 12 个月内发生过心肌梗死；
- •5.伴有严重的肺部感染或皮肤软组织感染或泌尿道感染；
- •6.治疗前存在严重血栓事件；
- •7.可能损害受试者接受方案规定治疗能力的严重、未控制的医学障碍或活动性感染，包括但不限于 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝病毒活动期、丙肝病毒活动期、不可控制的糖尿病、正在进行血液透析或腹膜透析的患者；
- •8.不能或不愿接受预防性抗血栓治疗；
- •9.研究者判断不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观反应率
次要结局
- 无进展生存期
- 临床获益率
- 治疗至疾病进展时间
- 安全性
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (18)
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