ChiCTR2500097217进行中（未招募）2 期
卡非佐米、泊马度胺联合地塞米松为基础的方案治疗复发 / 难治多发性骨髓瘤的 有效性和安全性的前瞻性观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
总结真实世界中以卡非佐米+泊马度胺+地塞米松（KPd）为基础的方案对复发 / 难治多发性骨髓瘤的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •▪ 符合国际骨髓瘤工作组（IMWG）2014 版诊断标准的 MM 患者；
- •▪ 年龄大于等于 18 周岁；
- •▪ 至少接受过一线治疗，在末次治疗期间疾病进展，或既往治疗后至少达到轻
- •微缓解 (MR) 但在末次治疗后 60 天内疾病进展，以及任何治疗均未能达到
- •▪ 拟选择 KPd 为基础的挽救治疗方案；
- •▪ 血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的 3 倍以
- •下，血清总胆红素浓度为正常值上限的 2 倍以下；
- •▪ 伴髓外病变，或者原发 / 继发浆细胞白血病者可入组；
- •▪ 明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •▪ 患者对卡非佐米和 / 或泊马度胺或其任何赋形剂有过敏史；
- •▪ 已知的显著心脏异常包括：
- •‒ 充血性心力衰竭，纽约心脏协会 （NYHA） III 级或 IV 级
- •‒ 不受控制的心绞痛、心律失常或高血压
- •‒ 过去六个月内的心肌梗死
- •‒ 临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变
- •‒ 任何其他不受控制或严重的心血管疾病
- •▪ 女性患者处于孕期或哺乳期。
- •▪ 根据受试者自我报告或病历审查，存在以下任何情况的证据：
- •‒ 入组前 4 周内接受过大手术或严重创伤性损伤；
- •‒ 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染；
- •‒ 已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)；
- •‒ 需要 IV 抗感染治疗的活动性感染；
- •‒ 其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病有可能会
- •干扰对本临床研究的参与；
- •‒ 精神病患者及潜在性影响知情同意书签署与病情咨询随访的严重心理精神
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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