CTR20230120已完成1 期
评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、低血糖事件、12-导联心电图、生命体征和体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的安全性和耐受性；评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药代动力学特征。 次要目的：初步评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:其他说明:安全性、耐受性、 药代动力学和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Bgm0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的安全性和耐受性；评价 Bgm0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），性别比例适当；
- •体重男性≥ 50.0kg， 女性≥ 45.0kg 且体重指数（BMI）19.0~28.0kg/m2（含 19.0 和 28.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选 / 基线时生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断志愿者的健康状态良好；
- •在签署知情同意书至最后一次给药后 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书；
- •志愿者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通。
排除标准
- •既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 BGM0504 注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者（问询）；
- •既往存在晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者（问询）；
- •既往存在胰腺炎病史或胰腺损伤史者（问询）；
- •既往存在恶性肿瘤病史者[经治疗后 5 年未复发的原位癌（不包括原位恶性黑色素瘤）及皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌可除外] （问询）；
- •有物质滥用史者（问询）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支（包括尼古丁替代产品），或者在整个入住期间不能禁止吸烟者（问询）；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或者在整个入住期间不能禁酒者（问询）；
- •试验前 3 个月内献血或失血（≥400mL，女性月经出血除外）或计划用药期间及最后一次给药后 3 个月内献血者（问询）；
- •试验前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受研究药物（含安慰剂）或医疗器械干预者（问询、查询）；
- •试验前 4 周内使用任何处方药，或者给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）（问询、查询）；
- •试验前 2 周内患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）者（问询、查询）；
- •既往或筛选时存在可能增加志愿者风险的消化系统疾病，如胰腺炎、胃排空异常（如胃轻瘫、幽门狭窄、幽门梗阻等），严重慢性胃肠道疾病（如肠梗阻病史、6 个月内发生过活动性溃疡）（问询）；
- •筛选期乙肝两对半、丙肝抗体（HCV-Ab）、免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性者（检查）；
- •筛选 / 基线期妊娠或哺乳期女性（检查、问询）；
- •筛选 / 基线期尿药筛查或酒精呼气试验呈阳性者（检查）；
- •试验前 7 天内接种了新冠疫苗或试验期间计划接种新冠疫苗者（问询）；
- •志愿者因其他原因不能继续参加本研究或研究者认为的其他不适合参与该项研究的志愿者。
结局指标
主要结局
不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、低血糖事件、12-导联心电图、生命体征和体格检查
时间窗: 给药后至试验结束
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Cpredose Tmax、Clast、λz、 t1/2、CL/F 、Vz/F、AUC%extra
时间窗: 首次给药前至末次给药后 672h
次要结局
- 血糖、C 肽、胰岛素和空腹体重给药前后变化情况和各剂量组间变化量的差异(给药后至试验结束)
研究者
袁雪梅
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
研究点 (2)
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