CTR20210125进行中（未招募）1 期
健康受试者单次给予 B1655 的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 Ia 临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室和十二导联心电图检查，不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者接受 B1655 单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评估 B1655 单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征；评估 B1655 单次给药在健康受试者体内的药效动力学特征；评估 B1655 单次给药在健康受试者体内的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学、药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者接受b1655单次给药后的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日≥18 周岁且≤55 周岁
- •体重指数（BMI）≥19.0 且< 26.0 kg/m2，且体重< 100 kg
- •血清 LDL-C 浓度≥2.6 mmol/L 且< 4.1 mmol/L
- •生命体征、体格检查、十二导联心电图、腹部 B 超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序
排除标准
- •经研究者判定有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病的受试者
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏，或已知对橡胶制品过敏，或过敏体质者
- •既往曾接受过任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9，PCSK9）靶点治疗的受试者
- •筛选期血肌酐超过正常值上限者
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、或γ-谷氨酰基转移酶超过 1.5 倍正常值上限；或者总胆红素超过 1.5 倍正常值上限；或者肌酸激酶异常且经研究者判断有临床意义者
- •人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学检查、乙肝表面抗原、丙肝抗体阳性
- •既往患有恶性肿瘤疾病者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在试验药物 5 个半衰期以内者（试验药物 5 个半衰期超过 3 个月）
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者
- •筛选前 3 个月内有严重感染者
- •筛选前 3 个月内有献血史，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或接受过输血者
- •筛选前 3 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者
- •筛选前 1 个月内对以前的饮食计划进行重大调整者，或在研究期间不能保持基本稳定饮食摄入者
- •在接受研究药物前 1 个月内曾使用任何已知可影响脂代谢的中草药、维生素或补药（如鱼油>1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病
- •每日抽烟 5 支以上者，或试验期间不能戒烟者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- •不能够采取有效的避孕措施，或计划在 6 个月内生育的受试者
- •预期不能完成整个试验随访的受试者
- •新型冠状病毒肺炎核酸检测阳性者或疑似患者（注：受试者在试验期间应根据新型冠状病毒流行状态及本院要求进行排查）
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验其他因素的受试者
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室和十二导联心电图检查，不良事件和严重不良事件
时间窗: 筛选期至给药后 71 天
次要结局
- 药代动力学评价：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vz/F、Fabs(给药后 71 天内)
- 药效动力学评价：PCSK9、血脂指标检测（LDL-C、TC、HDL-C、TG、ApoB、ApoA1、Lp(a)、 ApoB/ApoA1、TC/HDL-C）(给药后 71 天内)
- 免疫原性评价：ADA 和 NAbs 检测(给药后 71 天内)
研究者
张华
天士力生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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