CTR20220673已完成3 期
一项 Naldemedine 治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 治疗期第 1 阶段 SBM 应答者的比例 SBM 应答者定义为受试者每周 SBM≥ 3 次且较基线期增加≥1 次 SBM/周。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价与安慰剂相比 Naldemedine 治疗 2 周的疗效。 主要疗效终点为 14 天治疗期间自发排便（SBM）应答者的比例。SBM 应答者定义为受试者每周 SBM≥ 3 次且较基线期增加≥1 次 SBM/周。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价与安慰剂相比naldemedine治疗2周的疗效。 主要疗效终点为14天治疗期间自发排便（sbm）应答者的比例。sbm应答者定义为受试者每周sbm≥ 3次且较基线期增加≥1次sbm/周。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在给予知情同意时年龄≥ 18 岁的患者；
- •男性或女性，住院或门诊的患者；
- •患有组织学或细胞学证实的肿瘤引起的疼痛并需要阿片类药物治疗的患者；
- •患者在获得知情同意之前必须已 接受 阿片类药物（常规）治疗至少 2 周，并
- •且在首次 IMP 给药前 14 天内接受 稳定的阿片类药物 治疗 方案（首次 IMP 给
- •药前 第 14 天时使用常规阿片类药物剂量的 100%至 200%范围内
- •患者目前正在接受泻剂治疗 OIC，或者曾接受过泻剂治疗但由于疗效不足或其他原因目前未在接受泻剂治疗；
- •患者在入组前连续 14 天内 SBM≤5 次，且无论其是否使用了解救性泻剂治疗，在至少 25%的排便（BM）中出现以下一种或多种肠道症状（对于 SBM，在接受可选解救性泻剂治疗后 24 小时内发生的 BM 将不被视为 SBM）；
- •BM 时费力（费力症状评分为 2 分[中度]或以上）
- •排硬便或粒装便（布里斯托大便分型量表上为 1 或 2 型）
- •患者能够接受口服药物、食物和饮料；
- •患者无需帮助能够行走和进行日常活动（美国东部肿瘤协作组[ECOG]体力状态[PS]为 0-2）；
- •患者能够使用患者日志评估疾病（如果患者能够对患者日志进行评估，但不能将评估记录在患者日志上，则允许由他人代表患者进行记录）；
- •患者预期生存期≥ 20 周，
- •患者能够理解并愿意在筛选期前签署知情同意书，并遵守所有研究程序和要求。
排除标准
- •在获得知情同意前 14 天内或筛选期间，接受了既往从未接受过的新癌症化疗的患者；
- •在获得知情同意前 14 天内或筛选期间，接受了既往接受过的癌症化疗，且该化疗基于治疗情况被认为对胃肠（GI）功能有明显影响的患者；
- •有证据表明存在明显胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）、影响肠道运转的活动性疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜转移或影响 GI 功能的腹膜癌、未受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）或活动性憩室病、导致便秘的盆腔疾病（如子宫脱垂、直肠脱垂、影响排便的子宫纤维瘤），或者存在研究者 / 助理研究者认为对 GI 功能有明显影响的疾病（即使这些疾病现在已经痊愈）的患者；
- •在获得知情同意前 28 天内或筛选期间，接受了被认为对胃肠功能有明显影响的手术、干预（例如神经阻滞）或放疗，或者计划接受此类手术、干预或放疗的患者；
- •孕妇或哺乳期妇女，或期望在研究期间自己怀孕或伴侣怀孕的患者；
- •在获得知情同意书前 1 年内有肠梗阻证据的患者；
- •从未接受泻剂治疗 OIC 的患者；
- •存在任何潜在非阿片类药物导致肠道功能紊乱的病史的患者，且该病史可能是便秘的主要原因；
- •在治疗期登记之前连续 7 天未排便的患者；
- •入组治疗期之前 7 天内的实验室检查异常的患者：
- •a. 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天冬氨酸氨基转移酶 AST））> 2×正常值上
- •b. 总胆红素 > 1.5×ULN
- •c. 血 清 肌酐 > 1.5×ULN
- •在筛选期间接受了粪便嵌塞解除治疗的患者；
- •接受结肠造口术的患者；
- •通过病史、实验室检查、心电图（ECG）和体格检查发现，存在显著的心血管疾病（例如，纽约心脏病协会心功能分级 II 级或以上的心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、呼吸疾病、肝或肾功能障碍的患者，脊髓压迫或椎体转移，以及研究者 / 助理研究者认为不适合参加研究的患者；
- •已知或疑似对 Naldemedine、纳曲酮、甲基纳曲酮、纳洛酮或任何其他阿片受体拮抗剂过敏的患者；
- •目前正在接受阿片受体拮抗剂或部分拮抗剂治疗的患者，或计划在治疗期结束前接受此类药物治疗的患者；
- •在获得知情同意前 28 天内接受了任何其他研究性药物的患者（包括拟获得上市许可的研究药物）；
- •既往参加过 Naldemedine（S-297995）试验并已接受过研究药物的给药患者；
- •根据伴随治疗和医学结果，研究者 / 助理认为不符合研究条件的其他患者。
结局指标
主要结局
治疗期第 1 阶段 SBM 应答者的比例 SBM 应答者定义为受试者每周 SBM≥ 3 次且较基线期增加≥1 次 SBM/周。
时间窗: 2 周
次要结局
- 治疗期每周至少有 1 次 SBM/CSBM 的天数较基线的变化情况(最长 12 周)
- 治疗期 IMP 首次给药后 24 小时内每个观察时间段内至少有 1 次 SBM/CSBM 的受试者比例(24 小时)
- 治疗期，每周布里斯托大便分类（BSS）评分为 3 或 4 分的 SBM 频率较基线的变化情况(最长 12 周)
- 治疗期，每周不费力（排便时费力评分为 0 或 1）SBM 频率较基线的变化(最长 12 周)
- 治疗期第 1 阶段 SBM 应答者的比例 SBM 应答者定义为受试者每周 SBM≥ 3 次且较基线期增加≥1 次 SBM/周。(最长 12 周)
- 治疗期每周 SBM/CSBM 应答者的比例(最长 12 周)
- 治疗期每周 SBM/CSBM 频率较基线的变化情况(最长 12 周)
- 治疗期每周 SBM/CSBM 频率较基线的周变化情况(最长 12 周)
- IMP 首次给药后至首次 SBM/CSBM 的时间(24 小时)
- 治疗期 SBM 频率较基线的日变化情况(最长 12 周)
- 治疗期间每周解救性泻剂使用频率较基线的变化情况(最长 12 周)
- 治疗期间腹胀和腹部不适评分较基线的周变化情况(最长 12 周)
- 便秘患者症状自评量表（PAC-SYM）和便秘患者生活质量自评量表（PAC-QOL）从基线到每个观察时间点的变化情况(最长 12 周)
- 达到 PAC-SYM/PAC-QOL 应答的受试者比例 PAC-SYM 应答（或 PAC-QOL 应答）定义为 PAC-SYM 总分（或 PAC-QOL 的满意度评分）与基线相比每周增加≥ 1 分的受试者。(最长 12 周)
- 治疗期厕所排便时间较基线的变化(最长 12 周)
- 治疗期，每餐菜肴数量和每日餐食数量较基线的变化(最长 12 周)
- 安全性评估： 不良事件、疼痛强度（采用数字评定量表[NRS]、阿片类戒断量表评估、生命体征变化情况、心电图结果变化情况、体格检查变化情况、临床实验室检查异常情况。(最长 12 周)
研究者
郭凡
不适用 / 平安盐野义有限公司
研究点 (37)
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