CTR20243977进行中（未招募）1 期
一项评估受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与对照制剂布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉药代动力学对比和 X-Ray 影像学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC4-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估空腹状态下单次口服由南京三迭纪医药科技有限公司生产并提供的受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）与 Calliditas Therapeutics AB 为持证商的对照制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®，规格：4mg）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较空腹状态口服受试制剂与对照制剂的吸收速度和吸收程度。 次要研究目的：
- 通过 X-Ray 成像系统探究受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）在胃肠道的转运情况；
- 评价健康受试者口服受试制剂布地奈德迟释片（规格：4mg）和对照制剂布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康®，规格：4mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
- •签署知情同意书的健康男性和女性志愿受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（高血压）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病、骨质疏松）、眼部疾病（青光眼、白内障）、免疫系统疾病者；或有糖尿病或青光眼家族史者；
- •筛选前一个月内发生或正在发生感染性疾病者，如真菌 / 细菌 / 病毒 / 寄生生物感染、眼部单纯性疱疹、水痘、麻疹等；
- •既往或目前有慢性或活动性消化道疾病者，如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术；或计划服用研究药物前 7 天内有消化道症状者（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；
- •12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫十项、妊娠检查（仅女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
- •血肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •在筛选前 1 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •接受过肾移植者、存在其他肾小球疾病（例如，C3 肾小球病和 / 或糖尿病肾病）者和肾病综合征者；
- •患有特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布地奈德或药物其他组分过敏者；
- •过去 12 个月内接受超过 5 mSv 辐射量(多于 2 次头部 CT（每次约 2 mSv）、3 次低剂量胸部 CT（每次约 1.5 mSv）、1 次胸部 CT(每次约 4~7 mSv)或腹部 CT（每次约 8 mSv）)，或过去 5 年内接受超过 10 mSv 辐射量，或计划试验期间或试验结束后一年内进行其他辐射检查者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 14 天发生特殊饮食和 / 或运动，且试验过程中可能进行的影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球等）、摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚）、圣·约翰草（贯叶连翘）、酸橙、杨桃、木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者；
- •既往临床长期使用糖皮质激素，或出现明显糖皮质激素治疗后遗症者；
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在筛选期或入住前发生急性疾病者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC4-t
时间窗: 给药后 2 天
次要结局
- AUC0-4、Tlag、Tmax、T1/2、λz、F、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap(给药后 2 天)
- 按采集时间点描述药物在不同受试者中的胃肠道定位，评估药物在胃肠道的转运特性及活性成分释放位置。(给药后 6 小时)
研究者
季萌
南京三迭纪医药科技有限公司
研究点 (1)
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