ChiCTR-INR-17010922尚未招募治疗新技术临床试验
枳术丸加减治疗老年慢传输型便秘的临床研究
江苏省卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次排便时间
研究概览
简要总结
本研究通过观察枳术丸加减治疗老年人慢传输型便秘的临床疗效，深入研究其治疗 STC 的确切机制和时效、量效关系，有利于名医经方的继承与创新，改善老年人生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合结肠慢传输型功能性便秘的西医诊断标准及中医便秘诊断标准；
- •（2）年龄在 60-85 岁之间；
- •（3）配合治疗，能详细追问到患者病史并填写有关病史的评分量表。剔除有肠道或全身器质性疾病史，肠道内镜等辅助检查提示有器质性病变，服用特殊药物导致的便秘，有呼吸、消化、循环、血液、内分泌系统严重疾病，肝肾功能明显异常者；
- •（4）末次其他治疗方式时间与此次研究治疗间隔时间>1 个月；
- •（5）所有参与临床研究病例应同意临床研究期间不能使用任何对胃肠蠕动功能会造成相应影响的任何食物及药物；
- •（6）个人同意接受治疗过程，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）年龄在 60 岁以下或 85 岁以上者；
- •（2）不同意参与本研究者；
- •（3）过敏体质或对本试验中药物有过敏反应者；
- •（4）依从性差，不能配合治疗或中途退出者；
- •（5）有严重肝肾功能损害及心血管、肾、造血系统、恶性肿瘤的严重原发性疾病，糖尿病、甲亢等代谢类疾病及精神病患者；
- •（6）治疗前 1 个月内服过或治疗过程中服用过其它促排便药物；
- •（7）经结肠镜或下消化道造影检查证实有直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或有腹部手术史者；
- •（8）合并出口梗阻型便秘或肠易激综合征；
- •（9）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全，影响疗效或者安全判定者；
- •（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。或根据判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •（11）因认知障碍或健康状况而不能获取其充分知情同意的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
琥珀酸普芦卡必利片
干预措施: 琥珀酸普芦卡必利片
试验组一
枳实 10g, 白术 30g
试验组二
枳实 10g 白术 50g
试验组三
枳实 10g 白术 70g
结局指标
主要结局
首次排便时间
Bristol 粪便性状评分
便秘患者临床评分系统
便秘患者生活质量估量
次要结局
- 体温(℃)
- 呼吸(次 / 分)
- 脉搏(次 / 分)
- 血压(mm/Hg)
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- 血生化
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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