ChiCTR2300068643进行中（未招募）4 期
阿兹夫定对比派克洛维治疗 COVID-19 危重症患者单中心随机对照临床研究
厦门大学科研启动经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天生存率
研究概览
简要总结
- 评价阿兹夫定对比派克洛维治疗重型和危重型 COVID-19 患者的临床疗效。
- 评价阿兹夫定和派克洛维治疗重型和危重型 COVID-19 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁（含 18 岁）以上，90 岁（含 90 岁）以下；
- •确诊的新型冠状病毒感染住院患者；
- •根据《奥密克戎变异株所致重症新型冠状病毒感染临床救治专家推荐意见》，定义为重型或危重型的新型冠状病毒感染患者。符合下列任何一条的成人患者定义为重型 COVID-19：呼吸窘迫，呼吸频率≥30 次/min；静息状态下，吸空气时指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg；临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24~48 h 内病灶明显进展>50%者。出现以下任何一条的成人患者定义为危重型 COVID-19：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响疾病的转归，包括：原发性免疫缺陷病；获得性免疫缺陷综合征；恶性肿瘤；自身免疫性疾病；血液系统恶性疾病，如白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等；脾切除、器官移植患者；肝肾功严重受损者（child-pugh 评分 10 分以上，肌酐清除率小于 30%）；
- •近 3 个月内接受放化疗、细胞毒性药物和抗淋巴细胞抗体治疗；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；
- •近 3 个月内参与过其他临床试验的患者；
- •经研究者判断，存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
研究组 & 干预措施
常规治疗+阿兹夫定
常规治疗+派克洛维
结局指标
主要结局
28 天生存率
次要结局
- 氧合指数改善率
- 炎症反应指标
- 血生化指标
- 血常规指标
- 肺部 CT 好转比例
- 药物不良事件
- 序贯器官衰竭评分（SOFA）
- 急性生理评分、年龄评分及慢性健康评分（APACHEII）
- 机械通气时长
- ICU 驻留时长
- 咽拭子新冠病毒载量
研究者
研究点 (1)
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