CTR20171345已完成2 期
阿兹夫定片在未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者中的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、剂量探索临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2017年12月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 有效性指标：治疗后 HIV 病毒载量水平＜50 copies/ml 的受试者数量。 安全性指标：血常规、尿常规、血生化、心电图、心肌酶谱、血乳酸、血妊娠试验（仅女性受试者）、腹部 B 超、胸部 X 线等检查、不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者的安全性； 2、初步评价阿兹夫定片（FNC）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗 HIV 病毒治疗的感染者的有效性； 次要目的： 探索阿兹夫定片（FNC）临床使用有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、评价阿兹夫定片（fnc）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗hiv病毒治疗的感染者的安全性； 2、初步评价阿兹夫定片（fnc）联合逆转录酶抑制剂治疗未接受过抗hiv病毒治疗的感染者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁，性别不限；
- •有 HIV 抗体试验阳性确证报告者；
- •未接受过抗 HIV 病毒治疗的 HIV 感染者；
- •HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
- •近期无生育计划且同意在试验期间及给药结束后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •接受过抗 HIV 病毒治疗的患者；
- •有严重机会性感染或机会性肿瘤；
- •血常规检查异常（白细胞＜3×10^9/L，血红蛋白＜90g/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，血小板＜75×10^9/L）；
- •有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV 抗体阳性者），或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶超过正常值上限 3 倍，或总胆红素超过正常值上限的 2 倍）；
- •肾功能不全（肾小球滤过率＜70ml/min，或肌酐超过正常值上限）;
- •现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病;
- •过敏体质或已知对本药品成分以及本方案规定的背景药物过敏者；
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
- •筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
- •研究者认为不适合进入试验的其他因素。
结局指标
主要结局
有效性指标：治疗后 HIV 病毒载量水平＜50 copies/ml 的受试者数量。 安全性指标：血常规、尿常规、血生化、心电图、心肌酶谱、血乳酸、血妊娠试验（仅女性受试者）、腹部 B 超、胸部 X 线等检查、不良事件
时间窗: 有效性指标评价时间：给药前、给药后第 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周。 安全性指标评价时间：给药前、给药后第 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周。
次要结局
- 治疗前后 HIV 病毒载量对数值的变化，包括治疗前后 HIV 病毒载量水平较基线下降≥1 log10 的受试者数量；治疗前后 CD4 细胞计数的变化(给药前、给药后第 4 周、12 周、24 周、36 周、48 周。)
研究者
何斌源
郑州大学 / 河南省分析测试研究中心
研究点 (5)
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