CTR20220332已完成1 期
阿兹夫定片（FNC）与富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）相互作用临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2022年2月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax, ss、Cmin, ss、AUC0-t,、AUC0-∞、Tmax, ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）评价健康受试者同时多次口服 FNC 和 TAF 后，TAF 对 FNC 药代动力学的影响。2）评价健康受试者同时多次口服 FNC 和 TAF 后，FNC 对 TAF 药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1）评价健康受试者同时多次口服fnc和taf后，taf对fnc药代动力学的影响。2）评价健康受试者同时多次口服fnc和taf后，fnc对taf药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者（生命体征正常值参考范围：收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmH 或＞90mmHg；脉搏＜50bpm 或＞100 bpm）；
- •筛选前每日吸烟数量≥5 支者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •试验期间需按规定计划接种新冠疫苗者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如美沙酮、丙吡胺、多非利特、决奈达隆、奎尼丁、麦角生物碱类（如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱）、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵、卤泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、苄普地尔、乐卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮等 CYP3A4 中效或强效诱导剂或 CYP3A4/P-糖蛋白/BCRP 底物及红霉素、阿奇霉素、左氧沙星等，如有受试者 30 天内服用药物由研究者判定是否与试验用药物有相互作用；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •筛选前 3 天内有发热疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax, ss、Cmin, ss、AUC0-t,、AUC0-∞、Tmax, ss、t1/2、λz、CLss/F、Vdss/F。
时间窗: 每周期连续给药的第 5、6 天给药前 1.5h 内，每周期连续给药的第 7 天给药前 1.5h 内、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24h
次要结局
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等(临床研究期间)
研究者
何斌源
北京协和药厂 / 河南真实生物科技有限公司
研究点 (1)
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