CTR20261601进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性研究
米格列醇片在健康试验参与者中空腹状态下的开放、单制剂、单序列、三周期设计的剂量探索试验
安徽杰玺医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ？CSG,max、AUEC0-4h
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价米格列醇片（规格：25mg，商品名：SEIBULE®，持证商：三和化学研究所株式会社）25mg，25mg×2，25mg×3，3 个剂量在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹口服三和化学研究所株式会社的米格列醇片（规格：25mg，商品名：SEIBULE®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:主要研究目的 评价米格列醇片（规格：25mg，商品名：seibule？，持证商：三和化学研究所株式会社）25mg，25mg×2，25mg×3，3个剂量在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹口服三和化学研究所株式会社的米格列醇片（规格：25mg，商品名：seibule？）后的安全性。
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性试验参与者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自筛选日）至末次给药后 6 个月内无生育计划且男性无捐精、女性无捐卵计划者，且在此期间自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的胃肠胀气、低血糖病史者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查）、12 导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量>14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用任何酒精类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选前 12 个月内使用过毒品者
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物者
- •筛选前 3 个月参加过其他药物或器械临床试验且使用临床试验用药或器械者或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者或计划试验期间（筛选日至第三周期出院）接种疫苗者
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、沙丁鱼、动物内脏等）及其制备的食物，或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用此类产品者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者
- •筛选前 7 天内食用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如：巧克力、咖啡、可乐等），或不同意试验期间（筛选日至第三周期出院）停止食用此类产品者
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者，或入住尿液药物筛查阳性者
- •自筛选至入住发生任何急性疾病或使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- •试验期间（自第一周期给药当天至第三周期出院）需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者，或需要进行剧烈运动者
- •口服糖耐量试验不合格者（包括口服糖耐量测试后 2h 血糖≥7.8mmol/L）和空腹血糖不在正常范围内
- •因自身原因无法完成试验的试验参与者
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者
结局指标
主要结局
？CSG,max、AUEC0-4h
时间窗: 从 0 时到给药后 4 小时
次要结局
- Tmax(从 0 时到给药后 4 小时)
- 通过生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等指标评价试验参与者服用米格列醇片后的安全性(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
米格列醇片剂量探索试验改善糖尿病餐后高血糖（仅限于接受饮食和运动疗法的患者未取得足够疗效的情况，或除了饮食和运动疗法外，接受磺脲类药物、双胍类药物或胰岛素制剂治疗的患者未取得足够疗效的情况）。CTR20261601安徽杰玺医药有限公司
已完成
Unknown
评估米格列醇片（规格：25 mg，商品名：SEIBULE）在中国健康参与者空腹状态下的单中心、开放、三周期、单序列剂量探索试验配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。CTR20254227浙江京新药业股份有限公司
已完成
Unknown
米格列醇片药效动力学研究预试验配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。CTR20254634安徽杰玺医药有限公司
进行中（未招募）
不适用
米格列醇片人体生物等效性试验CTR2025483364
已完成
Bioequivalence
米格列醇片人体生物等效性试验配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血糖控制。在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用CTR20254833浙江京新药业股份有限公司