CTR20254833进行中（未招募）生物等效性试验
评估空腹状态下单次口服受试制剂米格列醇片（规格：50 mg ） 与 参 比 制 剂 SEIBULE®（规格： 50 mg）在健康参与者体内药效动力 学与药代动力学， 评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- △Cmax、△AUEC0-4h、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估空腹状态下单次口服受试制剂米格列醇片（规格：50 mg ） 与 参比制剂 SEIBULE®（规格： 50 mg）在健康参与者体内药效动力学与药代动力学， 评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50 Kg。女性参与者体重不低于 45 Kg。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •空腹血糖 3.90~6.10 mmol/L（包含临界值），餐后 2 h 血糖 3.90~7.80 mmol/L（包含临界值）， 糖化血红蛋白（HbA1c）在 3.6%～6.0%（包含临界值）
- •无心血管、肝脏（肝功能异常、黄疸等） 、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束） 不能停止吸烟者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等） 、 或对两种或两种以上食物、药物过敏者、 或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精： 1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100mL】
- •有晕针晕血史和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者
- •在试验期间需长途驾驶车辆或高空作业或操作复杂机械者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病、与消化和吸收障碍有关的慢性肠道疾病患者（如肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气、 Roemheld's 综合征、严重疝气、大肠狭窄或溃疡等） 、酮症的病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间或试验结束 3 个月内进行手术者
- •对饮食有特殊要求，不能耐受蔗糖水，不能遵守统一饮食和作息安排者
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者，或者计划在试验结束后 3 个月内献血者
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- •在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等） 或其他糖尿病药物（如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物等）、能增强或降低本品降糖作用的药物者（增强作用：如 β-拮抗剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂等；降低作用：肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等） ；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验检查结果异常有临床意义者
- •参与者因自身原因不能参加试验者
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者
结局指标
主要结局
△Cmax、△AUEC0-4h、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 14h
次要结局
- △AUEC0-2h、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F、不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(给药后 14h)
研究者
张杰
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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