CTR20244108已完成生物等效性试验
米格列醇片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PD：Cmax，扣 0h、AUEC0-2h，扣 0h、AUEC0-4h，扣 0h PK：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，日本株式会社三和化学研究所生产的米格列醇片（商品名：SEIBULE®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下口服给药时的药效动力学和药代动力学生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁及以上（包括 18 周岁）男性或女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者空腹血糖 3.90~6.10mmol/L；
- •受试者试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对米格列醇片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经-精神系统等重大病史或现有上述疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（阑尾炎、疝气手术除外）；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、糖耐量试验、胰岛素释放试验、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次单服蔗糖水前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份的饮料或食物者；
- •研究首次单服蔗糖水前 4 周内使用过任何与米格列醇有相互作用的药物（如肠吸附剂（如炭粒）和消化酶制剂包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇、胰液素）等）和其他糖尿病用药者；
- •研究首次单服蔗糖水前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；首次给药前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次单服蔗糖水前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次单服蔗糖水前酒精检测结果阳性（大于 0.0mg/100mL），或筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •研究首次单服蔗糖水前尿毒品筛查阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；以及从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- •研究首次单服蔗糖水前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •研究首次单服蔗糖水前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究首次单服蔗糖水前 14 天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后 14 天内计划接种疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
PD：Cmax，扣 0h、AUEC0-2h，扣 0h、AUEC0-4h，扣 0h PK：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: PD：4h PK：12h
次要结局
- PD：Tmax，扣 0h、ΔCmax、AUEC0-2h、ΔTmax PK：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(PD：4h PK：12h)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(首次给药至试验结束)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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