CTR20191315已完成不适用
米格列醇片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUEC、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司研制的米格列醇片瑞舒®为受试制剂，Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.生产的米格列醇片 GLYSET®为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药效学差异和药动学差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •性别：健康男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~24.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •口服葡萄糖耐量试验（OGTT）正常者：空腹血糖＜6.1mmol/L，2h 血糖＜7.8mmol/L；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
- •体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •有严重心理或精神疾病者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •传染病筛查（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验和梅毒螺旋体特异性抗体）检测阳性者；
- •过敏体质，或是对药物、食物等有过敏史者；
- •肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
- •酒精呼气测试结果阳性者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过 3 个单位或每周饮用超过 21 个单位的酒精：1 标准单位含 14g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒（酒精量＜45%）、30 mL 烈酒（酒精量≥45%）或 150 mL 葡萄酒）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •空腹服用蔗糖水不耐受者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •首次蔗糖负荷前 14 天内使用过任何药物及保健品者；
- •首次蔗糖负荷前 30 天内使用过磺酰脲类药物；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者（女性生理性失血除外）；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，具体避孕措施见附录 1）；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUEC、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药 24h 后
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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