CTR20250552已完成生物等效性试验
米格列醇片(50mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的 PK 和 PD 生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年2月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,PK、Cmax,PD、AUEC0-4h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:以三和化学研究所株式会社持证的米格列醇片(商品名:Seibule)为参比制剂，以武汉维奥制药有限公司生产的米格列醇片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的 PK 和 PD 人体生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性受试者;
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/㎡，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(㎡)）；
- •空腹血糖<6.10 mmol/L，糖耐量试验 2 h 时血糖<7.80 mmol/L；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者自首次给予试验用药品前 2 周至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施（关于避孕措施和避孕要求详见附录）；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •经病史询问或检査后获知有消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
- •筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗-HCV）或梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检查结果为阳性者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •入住时尿液药物筛査（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内失血≥400 mL 者或筛选前 3 个月内献血或非正常生理性失血者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次服药或器械治疗时间起算）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与米格列醇有相互作用的药物（如肠吸附剂：炭粒）、消化酶制剂[包括碳水化合物分解酶（如淀粉醇、胰液素等）]和其他糖尿病用药者；
- •试验前有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •筛选前 1 个月或计划在试验期间及试验后 1 个月接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax,PK、Cmax,PD、AUEC0-4h
时间窗: PK：24h PD：4h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax,PK、t1/2、λz、Tmax,PD、AUEC0-2h(PK：24h PD：4h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(临床研究期间)
研究者
彭润民
武汉维奥制药有限公司
研究点 (1)
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