CTR20251917进行中（未招募）Ⅰ/ⅱa期试验的伴随研究
BD111 在中国Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的长期随访临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2025年5月30日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱa期试验的伴随研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 眼部迟发不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括而不限于： （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤 （2） 眼内炎 （3） 严重青光眼等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
监测、评价接受一次性 BD111 角膜基质层注射治疗Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的 14 年的长期安全性。评价接受一次性 BD111 角膜基质内注射治疗Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者的长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:观察性研究（基因治疗产品长期安全随访研究）
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •接受过 BD111 角膜基质层注射的Ⅰ型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎的受试者
- •同意参加本项研究，签署了知情同意书
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
眼部迟发不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括而不限于： （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤 （2） 眼内炎 （3） 严重青光眼等
时间窗: （1） 眼部新发眼表或眼内恶性肿瘤，随访周期为完成主试验后 14 年 （2） 眼内炎，随访周期为完成主试验后 14 年 （3） 严重青光眼等，随访周期为完成主试验后 4 年
次要结局
- BD111 的免疫原性(随访周期为完成主试验后 4 年)
- 新发的非眼部恶性肿瘤(随访周期为完成主试验后 14 年)
- 非预期的不良事件(随访周期为完成主试验后 14 年)
- 载体持续表达时间(随访周期为完成主试验后 4 年)
- Ⅰ型单纯疱疹性基质型角膜炎复发患者比例(完成主试验后的 1 年、2 年内)
研究者
李福军
上海本导基因技术有限公司
研究点 (2)
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