CTR20210064已完成1 期
评价 HEC95468 片在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 HEC95468 片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性；2.评价 HEC95468 片在中国健康受试者中单次、多次给药的药代动力学和药效学；3.评价 HEC95468 片在体内的药物代谢转化；4.评价食物对 HEC95468 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- •试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •签署知情同意时，年龄在 18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁），性别不限；
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部 B 超和胸部 X 线（后前位）检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。其中：静息状态下测量坐位血压 90 mmHg≤收缩压＜140 mmHg，60 mmHg≤舒张压＜90 mmHg，50 次 / 分≤静息心率≤90 次 / 分。
排除标准
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史），包括但不限于以下情况：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如 ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）。
- •合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（包括直立性低血压）等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •首次服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药或非处方药。
- •在首次服用试验用药品前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- •尿药物滥用筛查阳性者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者。
- •在首次服用试验用药品前 1 个月内献血或失血量≥400 mL 者。
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等。
时间窗: 每组受试者按照方案规定的时间采集样本，进行 PK 分析评价，再进行下一组试验。
血压、心率；血浆血管活性激素水平（肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮、去甲肾上腺素）、血浆环磷酸鸟苷（cGMP）水平。
时间窗: 每组受试者按方案规定的时间监测血压、心率；每组受试者按照方案规定的时间采集 PD 样本，进行分析评价，再进行下一组试验。
不良事件和实验室检查、生命体征、12 导联心电图和体格检查等。
时间窗: 自受试者随机后首次使用试验用药品至使用最后一剂试验用药品后 10±1 天内：收集受试者出现的所有 AE（无论是否与试验用药品、试验程序相关）。
次要结局
未报告次要终点
研究者
庄帅星
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...