CTR20210609已完成1 期
评价 HEC73077 片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学以及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2021年3月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HEC73077 片在健康受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性及药代 / 药效动力学特征；评价 HEC73077 片药物代谢转化研究； 评价食物对 HEC73077 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •自筛选开始至最后一次试验用药品给药后 6 个月内能够采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。身体质量指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），身体质量指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部 X 线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；
- •有酗酒史（筛选前 3 个月内平均每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •有吞咽困难或筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否）者；
- •首次服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •首次服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验着（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在首次服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •1 在首次服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性；
- •患有导致皮肤瘙痒的疾病；
- •患有胆囊炎、胆囊结石等胆囊类疾病；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Kel）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（VZ/F）等。
时间窗: 给药前 30 min 内到给药后 48 h
不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等 。
时间窗: 自首次接受试验用药品至访视结束期间：收集受试者出现的所有 AE（无论是否与试验用药品、试验程序相关）。
次要结局
未报告次要终点
研究者
张英俊
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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