CTR20232384已完成1 期
一项评价吸入用 H057 在健康受试者中单、多次给药的安全性及耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不同剂量组单、多次给药的不良事件，包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价吸入用 H057 在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的安全性及耐受性。探索最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价吸入用 H057 在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价吸入用h057在中国健康成年受试者中单次和多次雾化吸入给药后的安全性及耐受性。探索最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，每组男女均有；
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
- •筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片和血妊娠（女性）及 12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；给药前经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；
- •受试者（包括男性）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期的女性，试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划的受试者；
- •有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- •对吸入用 H057 及其辅料过敏者；
- •筛选前 1 年内有明显吸烟嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）]；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
- •筛选前 1 个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者，或其他原因出血导致失血总和≥200mL；
- •给药前 2 周内曾服用过任何药物者（包括保健品）；
- •不能保证从用药前 48h 到最后一次采血前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡者；
- •静脉输液或采血有困难者；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
不同剂量组单、多次给药的不良事件，包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和 12 导联心电图等。
时间窗: 用药结束后 72h 内
次要结局
- 不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数。(用药结束后 48h 内)
研究者
冯艳芳
上海汇伦医药股份有限公司
研究点 (1)
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