CTR20230903已完成1 期
TRN-157 雾化吸入剂在中国健康成年受试者中的单中心、单次给药、剂量递增、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年3月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验药物的安全性和耐受性，与药物相关的 AE 与 SAE 发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TRN-157 雾化吸入剂单次给药对中国健康成年受试者的安全性、耐受性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄 18-45 周岁（含临界值），健康受试者，男女均有；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0-26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0 kg/m2，体重指数＝体重（kg）/身高（m）2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用雾化吸入装置，能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统、精神类和代谢异常等重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）有过敏性鼻炎或有特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、气道高反应、肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化；前列腺增生病史；或便秘者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）正在患有口腔疾病者（如口腔溃疡、口腔黏膜破损等）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往或现有青光眼、白内障者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 30 天内出现呼吸道炎症者；
- •（筛选期问诊）对本药组分及其类似物如格隆溴铵、噻托溴铵等过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在筛选前 6 个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过 14 个单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量）者或接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内使用抗胆碱能药、支气管扩张剂和减充血剂，或计划在研究期间使用上述药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 3 个月内参加了任何临床试验并使用了试验药物或试验期间计划参加其他临床试验者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查、胸部 CT、肺功能等经研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内饮用过量（8 杯 / 日以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 / 食物（如巧克力）者，或试验首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者；
- •酒精呼气检测结果，或烟检结果阳性者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 5 年内有药物滥用史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •（筛选期问诊）女性受试者处于哺乳期或妊娠期，或筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育、捐精 / 捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施者；
- •（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •（筛选期问诊）饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
试验药物的安全性和耐受性，与药物相关的 AE 与 SAE 发生情况。
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- 血液样品药代动力学参数(给药后 144 小时)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司 / 长风药业股份有限公司
研究点 (1)
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